Colchicine Opocalcium 1 mg tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Colchicine 1 mg

Tersedia dari:

Mayoly Benelux S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kode ATC:

L01CC

INN (Nama Internasional):

Colchicine

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

Colchicine 1 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Colchicine Derivatives

Ringkasan produk:

CTI-code: 260057-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1127299 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

1961-07-02

Selebaran informasi

MAYOLY SPINDLER
Colchicine Opocalcium
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 MG TABLETTEN
Colchicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colchicine Opocalcium 1mg tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLCHICINE OPOCALCIUM 1 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
COLCHICINE OPOCALCIUM is aangewezen bij de behandeling of preventie
van een acute
jichtaanval.
Andere indicaties: familiale Middellandse-Zeekoorts en sclerodermie.
Bij kinderen wordt dit geneesmiddel voorgeschreven bij familiale
Middellandse Zeekoorts ter
voorkoming van aanvallen en amyloïdose.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
In geval van ernstige lever- of nieraandoeningen.
-
Als
u
behandeld
wordt
met
antibiotica
van
de
familie
van
de
macroliden
(behalve
spiramycine).
-
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet het
gelijktijdige gebruik van colchicine en
een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer worden
vermeden.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem

Karakteristik produk

Colchicine Opocalcium
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colchicine Opocalcium 1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Colchicine kristallijn 1 mg
Hulpstoffen met bekend effect: Lactose (49,996 mg), sucrose (20,00 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Roze, cilindrische, licht biconvexe deelbare tablet met de oprduk
“018” op één van de zijden
en op elk van de zijden een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Jicht:
-
acute jichtaanval,
-
adjuvans
bij
het
begin
van
de
behandeling
met
urinezuurverlagende
middelen
(uricosurica, urinezuursyntheseremmers) voor de preventie van acute
jichtaanvallen
tijdens de mobilisatie van urinezuur.
-
De behandeling met colchicine kan ook in geval van andere zeldzamere
indicaties
worden toegepast: familiale Middellandse Zeekoorts (FMF),
sclerodermie.
_-_
_Pediatrische patiënten: Colchicine is bij familiale _Middellandse
Zeekoorts _geïndiceerd_
_voor de profylaxe van aanvallen en de preventie van amyloïdose._
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Opmerking:
een langdurige behandeling is slechts zelden nodig en over het
algemeen moet
colchicine gedurende een zo kort mogelijke periode worden toegediend.
De dosering van Colchicine hangt af van de leeftijd van de patiënt,
de nierfunctie, de
leverfunctie en het gebruik van andere gelijktijdig toegediende
geneesmiddelen, in het
bijzonder sterke remmers van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne (P-gp).
De behandeling met colchicine moet worden verminderd of stopgezet als
er tekenen van
intolerantie optreden.
Acute aanval van jicht :
Colchicine Opocalcium
2/9
Colchicine moet zo snel mogelijk worden gestart, 1 mg binnen de eerste
12 uur, gevolgd
door 0,5 mg een uur later, en op de volgende dagen worden voortgezet
met 0,5 mg 2-3 maal
daags, afhankelijk van de evolutie van de pathologie en het mogelijke
optreden van
symptomen van intolerantie.
Als diarree op