Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ROLITETRACYCLINUM+CHLORAMPHENICOLUM+ COLISTINUM)
SIFI S.P.A. - ITALIA
S01AA30
COMBINATII (ROLITETRACYCLINUM+CHLORAMPHENICOLUM+ COLISTINUM)
PIC. OFT., SOL
PRF
SIFI S.P.A. - ITALIA
ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
11314/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml solv. pt. sol. si un plic din polistiren/Al/PE care contine un rezervor cu pulb. prevazut cu un dispoz. de picurare din PE;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR COLBIOCIN PICĂTURI OFTALMICE, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Colbiocin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colbiocin 3. Cum să utilizați Colbiocin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Colbiocin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE COLBIOCIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Colbiocin conţine ca substanţe active o combinaţie de trei antibiotice: rolitetraciclină, cloramfenicol şi colistimetat de sodium. Este utilizat în tratamentul infecţiilor de la nivelul ochilor (infecţii oculare externe şi ale anexelor globului ocular) produse de microorganisme sensibile la această combinaţie de antibiotice precum: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite. Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI COLBIOCIN _ _ NU UTILIZAȚI COLBIOCIN: - dacă sunteți alergic la Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie oftalmică reconstituită conţin rolitetraciclină 0,5 mg (echivalent la tetraciclină 0,421 mg), cloramfenicol 0,4 mg, colistimetat de sodiu 18000000 U.I. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie. Pulbere omogenă, de culoare galben închis. Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor oculare externe şi ale anexelor globului ocular produse de microorganisme sensibile la asociaţia de antibiotice: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. Colbiocin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani. Doze _ _ _Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani_ Doza uzuală este de 1-2 picături Colbiocin instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3-4 ori pe zi. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. _ _ 2 _Copii şi adolescenţi _ La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub supraveghere medicală. _Mod de reconstituire a soluţiei oftalmice_ Se îndepărtează capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi in sus, apoi în afară şi în jos. Se scoate căpăcelul rezervorului din picurător şi se fixează rezervorul la flacon. Se apasă dopul roşu al rezervor Baca dokumen lengkapnya