Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 de l'ADN plasmidique codant pour du saumon virus de la maladie de protéines
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Saumon atlantique
Immunologicals saumon de l'Atlantique,
Pour l'immunisation active de saumon de l'Atlantique afin de réduire les visuels le gain de poids quotidien, et de réduire la mortalité, et les maladies cardiaques, le pancréas et le muscle squelettique des lésions causées par les maladies du pancréas, suite à une infection avec alphavirus des salmonidés sous-type 3 (SAV3).
Revision: 5
Autorisé
2017-06-26
13 B. NOTICE 14 NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,05 ml contient : ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 6,0 à 9,4 μg. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l’alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3). La mise en place de l’immunité intervient dans les 399 degrés-jours (température moyenne de l’eau en °C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination. Durée de l'immunité : 1 an pour la réduction de la perte de gain de poids quotidienne et les lésions des muscles cardiaques, pancréatiques et squelettiques et 9,5 mois pour la réduction de la mortalité (démontrée dans une étude d'efficacité en laboratoire dans des conditions d'eau salée en utilisant un modèle de challenge par cohabitation) 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune 15 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des changements transitoires du comportement natatoire, de la pigmentation et de l’inappétence sont très fréquents et peuvent être observés jusqu’à 2, 7 et 9 jours respectivement. Les blessures par aiguille au site d’injection sont très fréquentes lors de l’administr Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,05 ml contient : Substance active : ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 6,0 à 9,4 μg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution transparente, incolore, exempte de particules 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Saumon atlantique ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l’alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3). La mise en place de l’immunité intervient dans les 399 degrés-jours (température moyenne de l’eau en °C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination. Durée de l'immunité : 1 an pour la réduction de la perte de gain de poids quotidienne et les lésions des muscles cardiaques, pancréatiques et squelettiques et 9,5 mois pour la réduction de la mortalité (démontrée dans une étude d'efficacité en laboratoire dans des conditions d'eau salée en utilisant un modèle de challenge par cohabitation) 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la vaccination. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants d Baca dokumen lengkapnya