Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de clorpromazina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N05AA01
Clorhidrato de clorpromazina
50 mg/2 mL
Inyección IM profunda e IV (a diluir)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.
Aprobado
2014-10-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE CLORPROMAZINA- 50 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM profunda e IV (a diluir) FORTALEZA: 50 mg/ 2 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-211-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de octubre de 2014. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de clorpromazina 50,0 mg Metabisulfito de sodio 2 mg Ácido ascórbico Cloruro de sodio anhidro Sulfito de sodio anhidro Metabisulfito de sodio Ácido clorhídrico 1N Hidróxido de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Psicosis; esquizofrenia (fase aguda y crónica). Enfermedad maníaco depresiva (fase maníaca). Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad severa, la agitación psicomotora, la excitación y el comportamiento impulsivo violento o peligroso. Coadyuvante en el tratamiento del tétanos. Tratamiento de la porfiria intermitente aguda. Náusea y vómito severos (pacientes seleccionados). Hipo intratable. Aprehensión anterior a la cirugía. Inducción de hipotermia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas. Estados comatosos. Depresión del sistema nervioso central severa. Depresión de médula ósea. Feocromocitoma, o tumores dependientes de prolactina. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo: C. Lactancia Materna: evitar si es posible, y vigilar posible somnolencia. Niño: más susceptible (sobre todo en casos de infecciones eruptivas y del SNC, gastroenteritis y deshidratación) a desarrollar reacciones extrapiramidales y neuromusculares, especialmente distonías. Adulto mayor: más susceptible a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales (dis Baca dokumen lengkapnya