CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

TRAMADOLUM

Tersedia dari:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L - ROMANIA

Kode ATC:

N02AX02

INN (Nama Internasional):

TRAMADOLUM

Dosis:

50mg

Bentuk farmasi:

COMPR.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

BIO EEL S.R.L. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Ringkasan produk:

12837/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6531/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12837/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de tramadol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clorhidrat de tramadol BIOEEL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clorhidrat de tramadol
BIOEEL
3.
Cum să utilizați Clorhidrat de tramadol BIOEEL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorhidrat de tramadol BIOEEL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul se poate utiliza pentru tratamentul durerilor de
intensitate moderată - severă, acute şi
cronice.
2.
CE ESTE ȘI CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI
CLORHIDRAT DE
TRAMADOL BIOEEL
NU UTILIZAŢI CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL IN URMĂTOARELE CAZURI
-Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din excipienţii
medicamentului;
-Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central
(alcool, hipnotice, alte analgezice
sau medicamente psihotrope);
-Sindrom de abstinenţă la opioide;
-Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
-Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului
respirator;
-Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu
inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
-Epil

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12837/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 165,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă cilindrică, cu diametrul 9 mm, cu suprafață
plată și margini întregi, de culoare
albă, sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate
moderată – severă, acute şi cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi copii peste 12 ani:_
doza uzuală este de 100 mg (2 comprimate) de 2 ori pe zi, dimineaţa
şi
seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg (8
comprimate)/zi
_. _
Comprimatele se administrează cu suficient lichid, indiferent de
aportul concomitent de alimente.
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea
durerii şi de răspunsul terapeutic. Se
recomandă administrarea dozei minime eficace.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din excipienţii
medicamentului;
-Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central
(alcool, hipnotice, alte analgezice
sau medicamente psihotrope);
-Sindrom de abstinenţă la opioide;
-Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
-Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului
respirator;
-Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu
inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
-Epilepsie necontrolată medicamentos;
-Femei care alăptează;
-Insuficienţă hepatică severă;
-Administrarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină,
pentazocină;
-Copii sub 12 ani.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu se recomandă utilizarea tra