Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clopidogrel (as hydrobromide)

Tersedia dari:

Teva Pharma B.V. 

Kode ATC:

B01AC04

INN (Nama Internasional):

clopidogrel

Kelompok Terapi:

Blóðþurrðandi lyf

Area terapi:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Indikasi Terapi:

Fyrirbyggja atherothrombotic eventsClopidogrel er ætlað:fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu: ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2011-06-16

Selebaran informasi

B. FYLGISEÐILL
32
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir a
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Teva Pharma B.V. og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Hvernig nota á Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Clopidogrel Teva Pharma B.V. inniheldur klópídógrel og tilheyrir
flokki lyfja sem hindra samloðun
blóðflagna. Það verkar með því að hindra ákveðnar agnir í
blóðinu (blóðflögur) í að loða saman og
mynda blóðtappa, sem geta hindrað blóðstreymi til mikilvægra
líffæra á borð við hjartað og heilann.
Ef þú þjáist af hörðnun slagæða (æðakölkun) er aukin hætta
á blóðtappa. Clopidogrel Teva Pharma
B.V. minnkar hættu á blóðtappamyndun í fullorðnum, sem aftur
minnkar hættu á alvarlegum
sjúkdómum á borð við hjartaáfall og heilablóðfall.
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Teva Pharma B.V. vegna þess
að:
•
Þú ert með hörðnun slagæða og hefur nýlega fengið
hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af
útslagæðakvilla (kvilla í æðu

Karakteristik produk

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdróbrómíð).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 62,16 mg
laktósa einhýdrat og 10 mg herta
laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleik eða bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, stimpluð með
„C75“ á annarri hliðinni og ómerkt á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu _
Klópídógrel er ætlað:
•
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
•
Fullorðnum
sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án -
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá
sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til
segaleysandi meðferðar.
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu og segareki við
gáttartif _
Klópidógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem hafa a.m.k. einn
áhættuþátt fyrir æðastíflu, geta ekki tekið K-vítamín hemla
og eru í lítilli blæðingarhættu til að
fyrirbyggja æðastíflu og segarek, þar með talið heilaslag.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
•
Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti.
Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni:
-
Hefja skal klópídógrel meðfer