Clopidogrel Splendris 75 mg Filmtabletten

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

CLOPIDOGREL SULFAT

Tersedia dari:

Splendris Pharmaceuticals GmbH

Kode ATC:

B01AC04

INN (Nama Internasional):

CLOPIDOGREL SULPHATE

Unit dalam paket:

28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,84 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate

Jenis Resep:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Area terapi:

Clopidogrel

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2009-08-13

Selebaran informasi

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL-SPLENDRIS 75 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel-Splendris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel-Splendris beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel-Splendris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Clopidogrel-Splendris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL-SPLENDRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel-Splendris enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine
Blutzellen, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf
diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt
wird).
Clopidogrel-Splendris wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung
von Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel-Splendris zur Verhinderung von Blutgerinnse

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel-Splendris 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 12 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiß bis fast weiß, rund, bikonvex, mit Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse_
Clopidogrel ist indiziert bei:

erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder
mit nachgewiesener
peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure (ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie in Frage
kommt.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern _
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risikofaktor für vaskuläre
Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten-(VKA-)Therapie
erhalten können und die ein
geringes Blutungsrisiko aufweisen, ist Clopidogrel in Kombination mit
ASS angezeigt zur Prophylaxe
atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse,
einschließlich Schlaganfall.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung

Erwachsene und ältere Personen
Clopidogrel sollte einmal täglich als Einzeldosis von 75 mg
verabreicht werden.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyn