Clopidogrel Sandoz

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

klopidogreel

Tersedia dari:

Acino Pharma GmbH

Kode ATC:

B01AC04

INN (Nama Internasional):

clopidogrel

Kelompok Terapi:

Antitrombootilised ained

Area terapi:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indikasi Terapi:

Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste juhtumite ennetamiseks: * müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva): all kannatavatel patsientidel (alates 7 päeva kuni 6 kuud) või perifeersete arterite haigus. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Endassetõmbunud

Tanggal Otorisasi:

2009-09-21

Selebaran informasi

B. PAKENDI INFOLEHT
19
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Clopidogrel Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Sandoz’e kasutamist
3.
Kuidas Clopidogrel Sandoz’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Sandoz’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Sandoz’e toimeaine on klopidogreel, mis kuulub
trombotsüütide agregatsiooni pärssivate
ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed
vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse
tromboosiks).
Clopidogrel Sandoz’t võetakse verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Sandoz aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete
kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus (veresoonte sulgusest
tingitud verevooluhäire kätes või jalgades).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE

Karakteristik produk

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Abiained: iga tablett sisaldab 3,80 mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:

müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse korral.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS

Täiskasvanud ja vanurid
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase 75 mg annusena
koos toiduga või ilma.

Farmakogeneetika
CYP2C19 puudulikku metaboliseerimisvõimet seostatakse väiksema
ravivastusega
klopidogreelile. Optimaalne annustamine nn puudulike metaboliseerijate
jaoks vajab veel
täpsustamist (vt lõik 5.2).

Pediaatrilised patsiendid
Lastel ja noorukitel puuduvad andmed klopidogreeli ohutuse ja
efektiivsuse kohta.

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt
lõik 4.4).

Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel võib olla verejooksu
diatees (vt lõik 4.4),
on kasutamise kogemus piiratud.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiainete
suhtes.

Raske maksakahjustus.

Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
_Veritsemine ja hematoloogilised häired _
Veritsusohu ja hematoloogiliste kõrvaltoimete riski tõttu tuleb
vererakkude arvu määrata ja/või kõiki
muid v