Clopidogrel "Amarox" 75 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

CLOPIDOGRELHYDROGENSULFAT

Tersedia dari:

Amarox Pharma B.V.

Kode ATC:

B01AC04

INN (Nama Internasional):

Clopidogrel

Dosis:

75 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Tanggal Otorisasi:

2024-03-09

Karakteristik produk

15. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPIDOGREL "AMAROX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32202
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel “Amarox”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder clopidogrel som hydrogensulfat svarende til 75
mg clopidogrel
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skråkant
præget med '75' på
den ene side og almindelige på den anden side (Nominel
tabletdimension: Diameter 8,6
mm og tykkelse 4,05 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage),
iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller
påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre (ASA).
_dk_hum_64997_spc.doc_
_Side 1 af 27_
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive
patienter, som
får indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er
egnede til
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-_
_iskæmisk apopleksi_
Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:
-
Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller
miniiskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller
iskæmisk apopleksi.
_1_
_Alder, blodtryk, kliniske træk, varighed og diabet