Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CLOBAZAM 10 mg/stuk

Tersedia dari:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kode ATC:

N05BA09

INN (Nama Internasional):

CLOBAZAM 10 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Clobazam

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Sandoz B.V.
Page 1/8
Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
RVG 109861
1313-V6
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOBAZAM SANDOZ
® 10 MG, TABLETTEN
clobazam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clobazam Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOBAZAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof clobazam behoort tot een speciale groep van de
benzodiazepines, de 1,5-
benzodiazepines.
Naast een angstverminderende (anxiolytische) werking heeft clobazam
ook een anti-epileptisch effect.
Clobazam werkt dus ontspannend bij de behandeling van angst en is,
samen met andere
geneesmiddelen, een extra hulp bij de behandeling van epilepsie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
U lijdt aan een bepaalde spierzwakte (myasthenia gravis)
•
U lijdt aan het zogenaamde slaapapneusyndroom (korte perioden van niet
ademhalen tijdens de
slaap)
•
U hebt ernstige problemen met ademhalen
•
Uw lever werkt onvoldoende.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_ _
_BIJ LANGERE DUUR VAN DE BEHANDELING _
Bij

Karakteristik produk

Sandoz B.V.
Page 1/11
Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
RVG 109861
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg clobazam
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Clobazam Sandoz bevat 74,2 mg lactose (als monohydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Clobazam Sandoz 10 mg Tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde,
flauwbolle tabletten, met aan
de ene kant inscriptie CB10 en een breuklijn aan de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Pathologische angst en spanningstoestanden
Benzodiazepinen dienen slechts gebruikt te worden als de aandoening
ernstig is, invaliderend is
of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
-
Als adjuvant-therapie bij epileptische aanvallen, wanneer de patiënt
met andere anti-epileptica
alleen niet voldoende kan worden gestabiliseerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij pathologische angst en spanningstoestanden:
De behandeling dient gestart te worden met een zo laag mogelijke
dosis. In verband met de lange
halfwaardetijd is het mogelijk dat cumulatie optreedt bij dagelijks
gebruik van clobazam. Tevens dient
men erop bedacht te zijn dat, na stopzetten van het gebruik van
Clobazam Sandoz 10 mg, het effect
van de stof nog enige dagen merkbaar kan zijn.
Bij pathologische angst en spanningstoestanden:
_Volwassenen _
Sandoz B.V.
Page 2/11
Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
RVG 109861
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2020
De gebruikelijke dosering is 20-30 mg per dag, verdeeld over 2-3
doseringen; een totale dagdosis tot
20 mg kan als één enkele gift worden toegediend, bij voorkeur in de
avonduren. De maximale
dosering voor psychiatrische patiënten is 60 mg/dag. Deze dosering
dient niet te worden overschreden