Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Reviparin-Natrium

Tersedia dari:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (Nama Internasional):

Reviparin-Sodium

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Reviparin-Natrium (26856) 325,46 Milligramm

Rute administrasi :

subkutane Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2005-12-29

Selebaran informasi

1- 9 -
139110- 10 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62681.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch ten Sie diese später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an
Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in
Durchstechflaschen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml
Injektionslösung in Durchstechflaschen beachten?
3. Wie ist Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in
Durchstechflaschen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in
Durchstechflaschen aufzubewahren?
PE 
CLIVARIN 5726 I.E. ANTI-XA/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN DURCHSTECHFLASCHEN
PF   
Wirkstoff: Reviparin-Natrium
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Reviparin-Natrium.
1 ml Injektionslösung enthält Reviparin-Natrium, 5726 I.E. anti-Xa.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
2- 9 -
239210- 10 -
P4   
Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen ist in
Packungen erhältlich mit:
5 Durchstechflaschen à 6 ml Injektionslösung erhältlich.
1 Durchstechflasche à 6 ml�

Karakteristik produk

Fachinformation Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in
Durchstechflaschen
DE/H/2865/004
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FACHINFORMATION
1
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen
2
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält: Reviparin-Natrium
5726 I.E. anti-Xa
6 ml enthalten:
Reviparin-Natrium 34356 I.E. anti-Xa
Clivarin enthält 74 mg Natrium pro Milliliter.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
D
ARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Durchstechflaschen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Lösung enthält ein
Konservierungsmittel.
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
A
NWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention der venösen Thromboembolie in der Allgemeinchirurgie
und in der
orthopädischen Chirurgie.
Zur Behandlung der venösen Thrombose.
4.2
D
OSIERUNG
,
A
RT UND
D
AUER DER
A
NWENDUNG
Ausschließlich zur subkutanen Anwendung.
Die Injektion wird in eine Hautfalte der Bauchwand (zwischen Nabel und
Beckenkamm) oder in die Vorderseite des Oberschenkels gegeben.
Die Kanüle sollte senkrecht eingestochen und geradlinig in gleicher
Weise entfernt
werden. Die Kanüle ist so konstruiert, dass eine Aspiration vor der
Injektion nicht
notwendig ist.
_PROPHYLAXE DER VENÖSEN THROMBOEMBOLIE IN DER CHIRURGIE: _
_Chirurgisch behandelte und immobilisierte, traumatisierte Patienten
mit normalem _
_Risiko für thromboembolische Komplikationen: _
Die übliche tägliche Dosis beträgt 1432 I.E. (0,25 ml). Sie wird
1-mal täglich subkutan
appliziert.
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Die erste Injektion sollte 2 Stunden vor Beginn des chirurgischen
Eingriffs oder
unmittelbar dann, wenn der Patient immobilisiert wird, appliziert
werden. Die Dauer der
Behandlung ist abhängig von der Art der