Civaron 136 mmol/l Infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

natriumcitrat (dihydrat)

Tersedia dari:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Kode ATC:

B05ZB

INN (Nama Internasional):

natriumcitrat (dihydrat)

Dosis:

136 mmol/l

Bentuk farmasi:

Infusionsvätska, lösning

Komposisi:

natriumcitrat (dihydrat) 40 g Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Påse, 8 x 1500 ml (SecuNect); Påse, 8 x 1500 ml (SafeLock)

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2021-12-20

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
Civaron 136 mmol/l infusionsvätska, lösning
natriumcitrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Civaron är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Civaron
3.
Hur Civaron ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Civaron ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIVARON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Civaron är en infusionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva
substansen natriumcitrat.
Endast avsett för infusion i den extrakorporeala (utanför kroppen)
cirkulationen.
Detta läkemedel används som en antikoagulans (för att tunna ut
blodet) under regional
citratantikoagulation vid följande njurersättnings- och
plasmabytesbehandlingar:
-
kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD)
-
kontinuerlig venovenös hemodiafiltration (CVVHDF)
-
ihållande (daglig) dialys med låg verkningsgrad (SLEDD)
-
terapeutiskt plasmabyte (TPE) (avlägsnar och ersätter en patients
blodplasma).
Detta läkemedel är avsett att användas till vuxna och barn i alla
åldersgrupper (förutom till för tidigt
födda barn).
Natriumcitrat som finns i Civaron kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES CIVARON
DU SKA INTE GES CIVARON
•
om du är allergisk mot natriumcitrat
•
om en nylig behandling med Civaron avbröts på grund av att din kropp
inte i tillräckligt hög
grad kunde bryta

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Civaron 136 mmol/l infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Civaron tillhandahålls i en påse med 1 500 ml bruksfärdig lösning.
1 000 ml lösning innehåller:
Natriumcitrat
40,0 g
Na
+
408 mmol
Citrat
3-
136 mmol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Extrakorporeal användning. Ska endast infunderas i den
extrakorporeala blodcirkulationen.
Lösningen är klar och färglös och praktiskt taget fri från
partiklar.
Teoretisk osmolaritet:
544 mOsm/l
pH:
7,1-7,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Civaron används för regional citratantikoagulation (RCA) vid
kontinuerlig venovenös hemodialys
(CVVHD), kontinuerlig venovenös hemodiafiltration (CVVHDF),
ihållande (daglig) dialys med låg
verkningsgrad (SLEDD) och terapeutiskt plasmabyte (TPE) via
plasmaseparation med ett membran.
Civaron är avsett för vuxna och barn i alla åldersgrupper (förutom
till för tidigt födda barn).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Civaron får endast förskrivas av en läkare med kompetens inom
användning av RCA vid de specifika
behandlingarna CVVHD, CVVHDF, SLEDD och/eller TPE. För den
pediatriska populationen får
Civaron endast förskrivas och övervakas av läkare med behörighet
för ovan angivna behandlingar till
barn.
Dosering
_VUXNA_
Infusionshastigheten av Civaron före filtret ska titreras i
proportion till blodflödet i den
extrakorporeala cirkulationen för att uppnå en tillräcklig
suppression av joniserat kalcium i blodet i
filtret enligt använt RCA-protokoll. I allmänhet ska en joniserad
kalciumkoncentration efter filtret
under 0,3-0,35 mmol/l vara målet. Detta uppnås vanligtvis med en
dosering på 4-5 mmol citrat per
liter behandlat blod. Det Civaron-flöde som krävs (i ml/min) kan
beräknas genom att multiplicera den
avsedda citratdoseringen med blodflödet (i ml/min) och dela med 136
mmol/l (dvs.
citratkoncentrationen av Civaron). Patientens sys