CITARABINA

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Citarabina

Tersedia dari:

KOREA UNITED PHARM. INC., SEJONG-SI, REPÚBLICA DE KOREA

INN (Nama Internasional):

Cytarabine

Dosis:

100 mg/5 mL

Bentuk farmasi:

Inyección IV, SC, IT e infusión IV.

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITARABINA
(Citarabina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, SC, IT e infusión IV.
FORTALEZA:
100 mg/5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 10 ampolletas de vidrio incoloro
con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARM. INC., SEJONG-SI, REPÚBLICA DE KOREA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-106-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de junio de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Citarabina
100,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia Mielocítica Aguda, Leucemia Linfocítica Aguda, Leucemia
Mielógena Crónica,
Eritroleucemia, Leucemia Meníngea y linfomas no Hodgkin en la
infancia.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
Pacientes con depresión medular severa.
Pacientes con infección aguda.
PRECAUCIONES:
Pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Pacientes con depresión de la médula ósea.
Pacientes con infección como complicación.
Ancianos.
Niños.
Precauciones generales:
Los pacientes que reciben Citarabina deben monitorearse estrechamente.
Son obligatorios
los conteos frecuentes de plaquetas y leucocitos y los exámenes de la
médula ósea. Se
debe considerar la suspensión o la modificación de la terapia cuando
la supresión medular
inducida por el fármaco dé como resultado un conteo de plaquetas por
debajo de 50,000 o
un conteo de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1000/mm
3
. Los conteos de los
elementos formadores en la sangre periférica pueden continuar
disminuyendo después de la
suspensión del fármaco y alcanzar los valores más bajos después de
intervalos de 12 a 24
días libres del fármaco. El tratamiento puede reiniciarse cuando se
indique, al aparecer
signos evidentes de recuperación medular (en estudios sucesivos de la
médula ósea). Los
pacientes
cuyos
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