Cisplatin Accord 10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

cisplatinum

Tersedia dari:

Accord Healthcare AG

Kode ATC:

L01XA01

INN (Nama Internasional):

cisplatinum

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

cisplatinum 10 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 35.4 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Zytostatikum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2018-06-29

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Cisplatin Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cisplatinum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii hydroxidum (pH-Einstellung),
acidum hydrochloridum (pH-
Einstellung), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen 10 mg/10 ml, 25 mg/25 ml, 50 mg/50 ml und 100
mg/100 ml (Konzentration =
1,0 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kombinationstherapie bei metastasierendem Hodenkarzinom,
metastasierendem Ovarialkarzinom,
Plattenepithelkarzinom im ORL-Bereich nach Resektion und/oder
Strahlentherapie, Osteosarkom
und kleinzelligem oder nichtkleinzelligem Lungenkarzinom in Ergänzung
zur Operation oder
Strahlentherapie.
Monotherapie bei Ovarialkarzinom nach Rezidiv auf
nicht-cisplatinhaltige Vortherapie.
Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Blasenkarzinom, wenn eine
lokale Behandlung nicht
mehr in Frage kommt.
Eine palliative Therapie mit Cisplatin ist als Mono- oder
Kombinationstherapie bei Zervixkarzinom,
Prostatakarzinom, Ösophaguskarzinom, Lymphomen, Sarkomen und malignem
Melanom angezeigt,
wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht in Frage kommen.
Dosierung/Anwendung
Der Einsatz dieses Arzneimittels ist prinzipiell Ärzten und
Pflegepersonal vorbehalten, die Erfahrung
mit antineoplastischer Chemotherapie besitzen.
Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion
nach vorheriger Verdünnung
des Cisplatin- Infusionskonzentrates (siehe «Sonstige Hinweise:
Hinweise für die Handhabung»).
Übliche Dosierung
Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50-100 mg/m²
Körperoberfläche als Einmalgabe
oder je 15-20 mg/m²/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem
Behandlungszyklus ist ein
Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich.
Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die
Spezialliteratur zu konsultieren.
Eine Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor
Normalisierung der Kreatininwerte und
der Blutb