Cisatracurium-Actavis 2mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Cisatracuriumbesilat

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Nama Internasional):

Cisatracurium besylate

Bentuk farmasi:

Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cisatracuriumbesilat (28593) 2,68 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2011-09-12

Selebaran informasi

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82538.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cisatracurium-Actavis 2mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Cisatracurium-Actavis und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisatracurium-Actavis
beachten?
2
Wie ist Cisatracurium-Actavis anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Cisatracurium-Actavis aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST CISATRACURIUM-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cisatracurium-Actavis enthält den Wirkstoff Cisatracurium, der zu
einer Gruppe
von Wirkstoffen, die Muskelrelaxantien genannt werden, gehört
Cisatracurium-Actavis wird angewendet zur:
-
Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei
Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Monat
-
In Kombination mit einer Vollnarkose zur Erleichterung des Einführens
eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation),
-
Entspannung der Muskulatur bei Patienten auf der Intensivstation, die
eine künstliche Beatmung erhalten.
1918
22
2928
33
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISATRACURIUM-
ACTAVIS BEACHTEN?
CISATRACURIUM-ACTAVIS DARF NI

Karakteristik produk

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82538.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cisatracurium-Actavis 2mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2,68 mg
Cisatracuriumbesilat,
entsprechend 2 mg Cisatracurium.
1 Ampulle mit 2,5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 6,7
mg
Cisatracuriumbesilat, entsprechend 5 mg Cisatracurium.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 13,4 mg
Cisatracuriumbesilat, entsprechend 10 mg Cisatracurium.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 26,8
mg
Cisatracuriumbesilat, entsprechend 20 mg Cisatracurium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose bis blass-gelbe oder grünlich-gelbe Lösung
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Cisatracurium-Actavis ist zur Anwendung bei chirurgischen und anderen
Eingriffen
sowie in der Intensivmedizin bei Erwachsenen und Kindern im Alter von
1 Monat
oder älter indiziert. Cisatracurium-Actavis kann als Muskelrelaxans
begleitend zur
Allgemeinanästhesie oder zur Sedierung in der Intensivmedizin
eingesetzt werden
sowie zur Erleichterung einer endotrachealen Intubation und
mechanischen
Beatmung.
117116
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Cistatracurium lähmt die Muskulatur des Respirationstraktes ebenso
wie die
restliche Skelettmuskulatur, hat aber keinen bekannten Auswirkungen
auf das
Bewusstsein oder das Schmerzempfinden.
Cisatracurium-Actavis sollte nur von einem Anästhesisten oder unter
Aufsicht
eines Anästhesisten oder eines anderen Arztes, der mit der Anwendung
und
Wirkung von Muskelrelaxanzien vertraut ist, verabreicht werden. Die
Möglichkeiten zur endotrachealen Intubation, zum Erhalt der
Lungenventilation
und zur an