Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol; etonogestrel
N. V. Organon, Oss
G02BB01
etinilestradiol; etonogestrel
vaginalni dostavni sistem
etinilestradiol 0,015 mg / 24 ura etonogestrel0,12 mg / 24 ura; etonogestrel 0,12 mg / 24 ura
Intrauterina uporaba
3 dostavni sistem
Rp
vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom
Pakiranje :škatla s 3 vrečkami s po 1 obročkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-03
JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO CIRCLET 0,120 MG/0,015 MG NA 24 UR, VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Circlet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Circlet 2.1 Kdaj zdravila Circlet ne smete uporabljati 2.2 Opozorila in previdnostni ukrepi Krvni strdki Rak 2.3 Otroci in mladostniki 2.4 Druga zdravila in zdravilo Circlet Laboratorijske preiskave 2.5 Nosečnost in dojenje 2.6 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev 3. Kako uporabljati zdravilo Circlet 3.1 Kako vstaviti in kako odstraniti obroček 3.2 Tri tedne uporabe, en teden premora 3.3 Kdaj začeti z uporabo prvega obročka 3.4 Kaj storiti, če… Če obroček po nesreči izpade iz nožnice Če je bil obroček nekaj časa zunaj nožnice Če se obroček pretrga Če ste vstavili več kot en obroček Če ste po premoru pozabili vstaviti Baca dokumen lengkapnya
JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Circlet vsebuje 11,7 mg etonogestrela in 2,7 mg etinilestradiola. Etonogestrel in etinilestradiol se 3 tedne sproščata iz obročka v povprečnih količinah 0,120 mg oz. 0,015 mg na 24 ur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA vaginalni dostavni sistem Zdravilo Circlet je prožen, prozoren in brezbarven ali skoraj brezbarven obroček z zunanjim premerom 54 mm in premerom na prerezu 4 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE kontracepcija Zdravilo Circlet je namenjeno ženskam v rodni dobi. Varnost in učinkovitost zdravila sta bili dokazani pri ženskah, starih od 18 do 40 let. Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Circlet je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – _venous thromboembolism_), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Circlet v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - _combined hormonal contraceptives_) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Da bi dosegli kontracepcijsko učinkovitost, je treba obroček Circlet uporabljati v skladu z navodili (glejte "Kako uporabljati zdravilo Circlet" in "Kako začeti z uporabo zdravila Circlet"). _Pediatrična populacija _ Varnosti in učinkovitosti zdravila Circlet pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso preučevali. Način uporabe K AKO UPORABLJATI ZDRAVILO C IRCLET Ženska si lahko zdravilo Circlet v nožnico vstavi sama, zdravnik pa ji mora svetovati, kako naj si ga vstavi in kako odstrani. Za vstavljanje obročka v nožnico naj izbere položaj, ki je najbolj udoben zanjo, na primer stoje z dvignjeno eno nogo, čepe ali leže. Obroček naj stisne in si ga vstavi tako globoko v nožnico, da je ne bo motil. Točen položaj obročka v nožnici ni bistvenega pomena z Baca dokumen lengkapnya