Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Cinacalcethydrochloride 66,127 mg - Eq. Cinacalcet 60 mg

Tersedia dari:

Sandoz SA-NV

Kode ATC:

H05BX01

INN (Nama Internasional):

Cinacalcet Hydrochloride

Dosis:

60 mg

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Cinacalcethydrochloride 66.127 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Cinacalcet

Ringkasan produk:

CTI-code: 574506-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574506-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574506-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2020-11-16

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET SANDOZ 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET SANDOZ 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET SANDOZ 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Sandoz werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium-
en fosfaatspiegels in
uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen met
organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn
vier kleine klieren in de
hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH)
produceren.
Cinacalcet Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen:

voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.

voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.

voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volw

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met gekend effect:
Elke 60 mg tablet bevat 145,7 mg lactose ( als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met “L84”
gegraveerd op de ene zijde en vlak
aan de andere (afmeting: 12,4 x 7,8 mm).
1
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen_
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij
dialysepatiënten met ernstig nierfalen
(End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten_
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4)
Cinacalcet Sandoz kan worden gebruikt als onderdeel van een
therapeutisch regime dat, waar van
toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten (zie
rubriek 5.1).
Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:

parathyroïdcarcinoom.

primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties (zoals bepaald
door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar
waarbij parathyroïdectomie
klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
2
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)_
De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Cinacalcet Sandoz dient elke
2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg
eenmaal daags om bij
dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PT