Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk
Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park, Edificio Brasil, Catalunya 83-85 08840 VILADECANS (SPANJE)
CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CINACALCET HETERO 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET HETERO 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET HETERO 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN cinacalcet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cinacalcet Hetero en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINACALCET HETERO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit medicijn werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren. Dit medicijn wordt gebruik bij volwassenen: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie Baca dokumen lengkapnya
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cinacalcet Hetero 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Hetero 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Hetero 90 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cinacalcet Hetero 30 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride). _Hulpstof met bekend effect:_ Elke tablet bevat 1,5 mg lactose. Cinacalcet Hetero 60 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride). _Hulpstof met bekend effect:_ Elke tablet bevat 3,0 mg lactose. Cinacalcet Hetero 90 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride). _Hulpstof met bekend effect:_ Elke tablet bevat 4,5 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Cinacalcet Hetero 30 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale, biconvexe (ongeveer 9,9 mm lange en 6,2 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk “H” op de ene zijde en “C6” op de andere. Cinacalcet Hetero 60 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale, biconvexe (ongeveer 12,5 mm lange en 7,8 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk “H” op de ene zijde en “C7” op de andere. Cinacalcet Hetero 90 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale, biconvexe (ongeveer 14,3 mm lange en 8,9 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk “H” op de ene zijde en “C8” op de andere. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Secundaire hyperparathyreoïdie _Volwassenen _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD). _Pediatrische patiënten _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4). Cinacalcet Hetero kan zo nod Baca dokumen lengkapnya