Ciklofosfamid Accord 2000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

ciklofosfamid hidrat

Tersedia dari:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska

Kode ATC:

L01AA01

INN (Nama Internasional):

ciklofosfamid hidrat

Bentuk farmasi:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Komposisi:

Urbroj: 1 bočica 2000 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid hidrata, 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20 mg ciklofosfamida.

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-653164303-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Tanggal Otorisasi:

2022-01-05

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CIKLOFOSFAMID ACCORD 2000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ciklofosfamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ciklofosfamid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Ciklofosfamid
Accord
3.
Kako primjenjivati Ciklofosfamid Accord
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Ciklofosfamid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CIKLOFOSFAMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ciklofosfamid Accord sadrži djelatnu tvar koja se zove ciklofosfamid.
Ciklofosfamid je citotoksični lijek odnosno lijek za liječenje raka.
Djeluje uništavanjem stanica raka, što se ponekad naziva
„kemoterapija“.
Ciklofosfamid se često koristi sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje raka ili s
radioterapijom u liječenju različitih vrsta raka. Ovo uključuje:

odreĎene vrste raka bijelih krvnih stanica (akutna limfocitna
leukemija, kronična limfocitna
leukemija);

različite oblike limfoma koji utječu na imunološki sustav
(Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov
limfom i multipli mijelom);

rak jajnika i rak dojke

Ewingov sarkom (oblik raka kostiju)

rak pluća malih stanica

u liječenju uznapredovalog ili metastatskog tumora središnjeg
živčanog sustava (neuroblastoma);
Nadalje, ciklofosfamid se koristi kao priprema za presaĎivanje
koštane srži pri liječenju odreĎenih
vrsta raka bijelih krvnih sta

Karakteristik produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ciklofosfamid Accord 2000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Ciklofosfamid Accord praška za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 2138,0 mg ciklofosfamid
hidrata, što odgovara 2000 mg ciklofosfamida.
Jačina nakon rekonstitucije: 20 mg ciklofosfamida (bezvodnog)/ml
otopine (za volumene potrebne za
rekonstituciju, vidjeti dio 6.6.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ciklofosfamid se koristi u kombiniranim kemoterapijskim protokolima
ili kao monoterapija ovisno o
indikaciji. Ciklofosfamid Accord indiciran je za liječenje:

kronične limfocitne leukemije (CLL)

akutne limfocitne leukemije (ALL)

kao priprema za transplantaciju koštane srži, u liječenju akutne
limfocitne leukemije, kronične
mijelogene leukemije i akutne mijelogene leukemije, u kombinaciji s
radijacijom cijelog tijela ili
primjenom busulfana.

Hodgkinovog limfoma, non-Hodgkinovog limfoma i multiplog mijeloma.

metastatskog karcinoma jajnika i dojke

adjuvantno liječenje karcinoma dojke

Ewingovog sarkoma

raka pluća malih stanica

uznapredovalog ili metastatskog neuroblastoma

autoimunih bolesti opasnih po život; teškog progresivnog oblika
lupusnog nefritisa i Wegenerove
granulomatoze.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Ciklofosfamid Accord smiju upotrebljavati samo kliničari s iskustvom
u primjeni kemoterapije za liječenje
raka.
Ciklofosfamid Accord smije se primjenjivati samo u ustanovama u kojima
se mogu pratiti klinički,
biokemijski i hematološki parametri prije, tijekom i nakon primjene
te pod nadzorom specijaliste onkologa.
H A L M E D
05 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
DOZIRANJE
Doza se mora prilagoditi svakom pojedincu. Doze i trajanje liječenja
i/ili intervali liječenja ovise o indikaciji,
shemi kombinirane terapije, o