Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CICLOFOSFAMIDA
Sandoz Farmaceutica, S.A.
L01AA01
CYCLOPHOSPHAMIDE
Excipientes: N/A
AGENTES ALQUILANTES - Análogos de la mostaza nitrogenada - Ciclofosfamida
CICLOFOSFAMIDA SANDOZ 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 12/06/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-06-10
1 de 15 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CICLOFOSFAMIDA SANDOZ 1.000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ciclofosfamida Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ciclofosfamida Sandoz 3. Cómo usar Ciclofosfamida Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ciclofosfamida Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CICLOFOSFAMIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ciclofosfamida Sandoz contiene un principio activo denominado ciclofosfamida. Ciclofosfamida es un medicamento citotóxico o antineoplásico. Actúa matando las células cancerosas, lo que a veces se denomina "quimioterapia". Ciclofosfamida se suele utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia, en el tratamiento de distintos tipos de cáncer. Esto incluye: - ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica), - distintas formas de linfomas que afectan al sistema inmunitario (Linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple), - cáncer de ovario y cáncer de mama, - sarcoma de Ewing (una forma de cáncer de hueso), - carcinoma microcítico de pulmón, - en el tratamiento de tumores metastásicos o avanzados del sistema nervioso central (neuroblastoma). Además, ciclofosfamida se utiliza en la preparación de trasplantes de médula ósea para tratar ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica y leucemia m Baca dokumen lengkapnya
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión. Ciclofosfamida Sandoz 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Ciclofosfamida Sandoz 2.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión. . 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 534.5 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 500 mg de ciclofosfamida. Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 1069,0 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 1.000 mg de ciclofosfamida. Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 2.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 2138,0 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 2.000 mg de ciclofosfamida. Concentración después de la reconstitución: 20 mg ciclofosfamida (anhidra)/ml solución (para los volúmenes de reconstitución, ver sección 6.6.) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo blanco cristalino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ciclofosfamida se puede utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en función de la indicación. Ciclofosfamida está indicada en el tratamiento de: - Leucemia linfocítica crónica (LLC) - Leucemia linfocítica aguda (LLA) - Como acondicionamiento para un trasplante de médula ósea, en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica y leucemia mieloide aguda, en combinación con irradiación en todo el cuerpo o busulfano. - Linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple. - Carcinoma de ovario y de mama metastásico. - Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama. - Sarcoma de Ewing. - Carcinoma microcítico de pulmón. - Neuroblastoma avanzado o metastásico. - Enfermedades autoinmunes que co Baca dokumen lengkapnya