Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N05AF03
perorálne použitie
tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Chlórprotixén
tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05952-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA filmom obalené tablety chlórprotixéniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Chlorprothixen Léčiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chlorprothixen Léčiva 3. Ako užívať Chlorprothixen Léčiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Chlorprothixen Léčiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CHLORPROTHIXEN LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Názov liekov je CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA a CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA (ďalej len Chlorprothixen Léčiva) Liečivo chlórprotixén ovplyvňuje procesy komunikácie medzi bunkami v mozgu a tým môže priaznivo pôsobiť pri duševných ochoreniach. Je účinný pri potláčaní prejavov abnormálneho správania a prežívania, znižuje agresivitu a má celkovo upokojujúci účinok. Chlorprothixen Léčiva užívajú dospelí pri liečbe schizofrénie, mánií a ďalších psychických porúch s prejavmi zmätenosti, nepokoja, agresivity alebo iného abnormálneho správania, kedy je treba upokojiť pacienta a zbaviť ho zvýšeného psychi Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05952-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1 B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Chlorprothixen 15 Léčiva: Chlórprotixéniumchlorid 15 mg v 1 filmom obalenej tablete. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 92 mg, sacharóza 10 mg a hlinitý lak oranžová žltá (E110) v 1 filmom obalenej tablete. Chlorprothixen 50 Léčiva: Chlórprotixéniumchlorid 50 mg v 1 filmom obalenej tablete. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 135 mg, sacharóza 20 mg v 1 filmom obalenej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Chlorprothixen 15 Léčiva: Oranžové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 7,1 mm. Chlorprothixen 50 Léčiva: Svetlo hnedé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 9,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Schizofrénne ochorenie, manická fáza maniodepresívnej psychózy. Závažné poruchy správania spojené s agresivitou a vzrušenosťou, úzkosťou a nepokojom. Nepokoj pri organických mozgových léziách. Niektoré stavy chronickej úzkosti a psychickej tenzie. Nespavosť nereagujúca na zvyčajnú liečbu, najmä ak sa pacient prebúdza príliš skoro a potom nemôže zaspať. V geriatrii pri nepokoji, agresivite, podráždenosti, strachu, poruchách správania a spánku. Liek je určený len pre dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelým sa podáva zvyčajne 30 - 50 mg 3 - 4-krát denne, kvôli sedatívnemu účinku sa večerná dávka odporúča vyššia ako dávky denné. 1 Starším pacientom sa podáva 15 - 30 mg 3 - 4-krát denne. Najvyššia denná dávka pre dospelých je 600 mg. Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymi Baca dokumen lengkapnya