CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Zentiva, k.s., Česká republika

Kode ATC:

N05AF03

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

70 - ANXIOLYTICA

Area terapi:

Chlórprotixén

Ringkasan produk:

tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

1969-12-30

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05952-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00536-Z1A,
2015/00475-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA
CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA
filmom obalené tablety
chlórprotixéniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Chlorprothixen Léčiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chlorprothixen Léčiva
3.
Ako užívať Chlorprothixen Léčiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Chlorprothixen Léčiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHLORPROTHIXEN LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov liekov je CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA a CHLORPROTHIXEN 50
LÉČIVA (ďalej len
Chlorprothixen Léčiva)
Liečivo chlórprotixén ovplyvňuje procesy komunikácie medzi
bunkami v mozgu a tým môže
priaznivo pôsobiť pri duševných ochoreniach. Je účinný pri
potláčaní prejavov abnormálneho
správania a prežívania, znižuje agresivitu a má celkovo
upokojujúci účinok.
Chlorprothixen Léčiva užívajú dospelí pri liečbe schizofrénie,
mánií a ďalších psychických porúch s
prejavmi zmätenosti, nepokoja, agresivity alebo iného abnormálneho
správania, kedy je treba upokojiť
pacienta a zbaviť ho zvýšeného psychi

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05952-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00536-Z1A,
2015/00475-Z1
B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA
CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Chlorprothixen 15 Léčiva: Chlórprotixéniumchlorid 15 mg v 1 filmom
obalenej tablete.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 92 mg,
sacharóza 10 mg a hlinitý lak
oranžová žltá (E110) v 1 filmom obalenej tablete.
Chlorprothixen 50 Léčiva: Chlórprotixéniumchlorid 50 mg v 1 filmom
obalenej tablete.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 135 mg,
sacharóza 20 mg v 1 filmom
obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Chlorprothixen 15 Léčiva:
Oranžové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom
7,1 mm.
Chlorprothixen 50 Léčiva:
Svetlo hnedé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s
priemerom 9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Schizofrénne ochorenie, manická fáza maniodepresívnej psychózy.
Závažné poruchy správania
spojené s agresivitou a vzrušenosťou, úzkosťou a nepokojom.
Nepokoj pri organických mozgových
léziách.
Niektoré stavy chronickej úzkosti a psychickej tenzie. Nespavosť
nereagujúca na zvyčajnú liečbu,
najmä ak sa pacient prebúdza príliš skoro a potom nemôže
zaspať.
V geriatrii pri nepokoji, agresivite, podráždenosti, strachu,
poruchách správania a spánku.
Liek je určený len pre dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelým sa podáva zvyčajne 30 - 50 mg 3 - 4-krát denne, kvôli
sedatívnemu účinku sa večerná
dávka odporúča vyššia ako dávky denné.
1
Starším pacientom sa podáva 15 - 30 mg 3 - 4-krát denne.
Najvyššia denná dávka pre dospelých je 600
mg.
Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až
do vymi