CEZIBOE

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

CETRORELIX

Tersedia dari:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Kode ATC:

H01CC02

INN (Nama Internasional):

CETRORELIX

Kelas:

M

Area terapi:

CETRORELIX

Ringkasan produk:

048333025 - 0,25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 7 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 1 ML CON 7 TAMPONI IMBEVUTI DI ALCOOL - Autorizzato; 048333013 - 0,25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 1 ML CON TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

1
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
2
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Cetrorelix SUN 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
cetrorelix (come acetato)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se I
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Cetrorelix SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cetrorelix SUN
3.
Come usare Cetrorelix SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cetrorelix SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Cetrorelix SUN e a cosa serve
Cos’è Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN contiene un principio attivo chiamato “cetrorelix
acetato”. Questo medicinale blocca il
rilascio di un ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo
mestruale. Cetrorelix SUN appartiene ad
un gruppo di medicinali, chiamati “antagonisti dell’ormone di
rilascio delle gonadotropine”.
A cosa serve Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN è uno dei medicinali usati durante le “tecniche di
riproduzione assistita” per favorire
una gravidanza. Blocca il rilascio immediato degli ovociti. Questo
perc

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
EoP
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cetrorelix SUN 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita da 1 ml contiene 0,25 mg di cetrorelix (come
acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili con un pH
da 4,0 a 6,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a
stimolazione ovarica controllata
seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione
assistita.
Negli studi clinici cetrorelix è stato usato con gonadotropina umana
della menopausa (HMG), tuttavia
una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH)
ricombinante ha suggerito un’efficacia
simile.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Cetrorelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista
con esperienza nel settore.
Posologia
La prima somministrazione di cetrorelix deve essere effettuata sotto
la supervisione del medico e in
condizioni tali da permettere l’immediato trattamento di eventuali
reazioni allergiche/pseudo-
allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in
pericolo di vita). Le successive
iniezioni potranno essere autosomministrate purché il paziente sia
informato dei segni e dei sintomi
che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze
di tali reazioni e della necessità di
un intervento medico immediato.
Il contenuto di una s