CETRORELIX

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Cetrorelix (eq. a 0,2608 mg de acetato de cetrorelix)

Tersedia dari:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.

Kode ATC:

H01CC02

INN (Nama Internasional):

Cetrorelix

Dosis:

0,25 mg

Bentuk farmasi:

Polvo liofilizado para inyección SC

Diproduksi oleh:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Status otorisasi:

Cancelado

Tanggal Otorisasi:

2018-02-28

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CETRORELIX
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección SC
FORTALEZA:
0,25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
BDR PHARMACEUTICALS INT. PVT. LTD., Nani Daman, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-020-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de febrero de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Cetrorelix
(eq. a 0,2608 mg de acetato de
cetrorelix)
* Se adiciona un exceso de un 5 %.
0,25 mg *
Manitol
57,54 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Acetato de Cetrorelix para Inyección se indica para la inhibición
de las oleadas
prematuras
de
la
LH
en
las
mujeres
que
se
encuentran
en
estimulación
ovárica
controlada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al acetato de cetrorelix, péptidos extrínsecos,
las hormonas o al manitol;
embarazo
y
lactancia;
mujeres
posmenopáusicas;
pacientes
con
insuficiencia
renal
y
hepática moderada y severa
PRECAUCIONES:
Pacientes con patología alérgica severa.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Puede ocurrir durante o después el síndrome de hiperestimulación
ovárica. Este evento
se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de la
estimulación con
gonadotropinas.
El
síndrome
de
hiperestimulación
ovárica
se
debe
tratar
sintomáticamente,
ej.
con
reposo,
electrólitos
intravenosos/coloides
y
terapia
con
heparina. La fase de soporte lúteo se debe dar según la práctica
reproductiva del centro
médico.
Hasta ahora hay experiencia limitada con la administración de
Cetrorelix durante un
procedimiento repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto
Cetrorelix se debe utilizar en
ciclos repetidos solamente después de una evaluación cuidadosa del
riesgo/beneficio.
Interacción
con
otros
productos
medicinales
y
otras
formas
de
interacción:
Las
investiga