CETEGNOST 370 mg/ml

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Iopamidol

Tersedia dari:

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG (8024247)

Kode ATC:

V08AB04

INN (Nama Internasional):

Iopamidol

Bentuk farmasi:

Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 755,2 Milligramm

Rute administrasi :

Injektion intraarteriell; Infusion intraarteriell; Injektion intravenös; Infusion intravenös

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2000-08-03

Selebaran informasi

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Cetegnost 370
vorgesehenen Angaben
2014-03-14_Cetegnost370_PIL
Seite 1/13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CETEGNOST
® 370 MG/ML
, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizi-
nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetegnost 370 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetegnost 370 beachten?
3.
Wie ist Cetegnost 370 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetegnost 370 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST CETEGNOST 370 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetegnost 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Di-
agnostikum.
Cetegnost 370 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phle-
bographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETEGNOST 370 BEACHTEN?
CETEGNOST 370 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
-
im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod
oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr A

Karakteristik produk

Wortlaut der für die Fachinformation von Cetegnost 370 vorgesehenen
Angaben
2014-03-14_Cetegnost370_SmPC
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CETEGNOST
® 370 MG/ML
, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Cetegnost 370 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755
mg Iopamidol (Iodgehalt 370
mg/ml = 37 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Cetegnost 370 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche
Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH 6,5 - 7,5
Osmolalität: 857 mosm/kg H
2
O;
Osmolarität: 558,3 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C): 2,13 MPa
Viskosität (37 °C): 9,0 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cetegnost 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Di-
agnostikum.
Cetegnost 370 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phle-
bographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die
gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen
nichtionischen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem Allgemeinzu-
stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten
werden. Bei solchen Patienten ist
es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der
Untersuchung zu beobachten.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag nicht überschritten
w