Cefuroxim Helm 50 mg inj. opl. (pdr.) flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Cefuroximnatrium 52,6 mg - Eq. Cefuroxim 50 mg

Tersedia dari:

Helm AG

Kode ATC:

S01AA27

INN (Nama Internasional):

Cefuroxime Sodium

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

Poeder voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Cefuroximnatrium 52.6 mg

Rute administrasi :

Intracameraal gebruik

Area terapi:

Cefuroxime

Ringkasan produk:

CTI-code: 572524-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572524-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572524-01 - De grootte van de verpakking: 50 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2020-10-22

Selebaran informasi

BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CEFUROXIM HELM 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Cefuroxim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cefuroxim Helm en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEFUROXIM HELM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof cefuroxim (onder de vorm van
cefuroxim natrium), die behoort tot
een groep van antibiotica die cefalosporines wordt genoemd.
Antibiotica worden gebruikt om de
bacteriën of ziektekiemen die infecties veroorzaken te doden.
Dit geneesmiddel zal gebruikt worden als u een
STAAROPERATIE ONDERGAAT VOOR CATARACT
(troebeling
van de lens).
Uw oogchirurg zal dit geneesmiddel toedienen
DOOR INJECTIE IN HET OOG
aan het einde van de
cataractoperatie, om
OOGINFECTIES TE VOORKOMEN
.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET
indien u
ALLERGISCH
bent voor
CEFUROXIM
of voor een van de
CEFALOSPORINE-
TYPES ANTIBIOTICA.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn toegediend
krijgt:
-
als u een reactie heeft gehad op
ANDERE

Karakteristik produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cefuroxim Helm 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat cefuroxim natrium dat overeenkomt met 50 mg
cefuroxim.
Na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6) bevat 0,1 ml
oplossing 1 mg cefuroxim.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Antibiotica profylaxe van postoperatieve endoftalmitis na
cataractchirurgie (zie rubriek 5.1).
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht worden
genomen, inclusief de richtlijnen over antibiotica profylaxe bij
oogchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intracameraal gebruik. Eén injectieflacon uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
Dosering
_Volwassenen:_
De aanbevolen dosis is 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing (zie
rubriek 6.6), dat wil zeggen 1
mg cefuroxim.
AANBEVOLEN DOSIS NIET OVERSCHRIJDEN (zie rubriek 4.9).
_Pediatrische patiënten:_
De optimale dosis en de veiligheid van Cefuroxim Helm bij kinderen
zijn niet vastgesteld.
_Ouderen:_
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie:_
Rekening houdend met de lage dosis en de verwachte verwaarloosbare
systemische blootstelling aan
cefuroxim bij gebruik van Cefuroxim Helm, is er geen dosisaanpassing
nodig.
Wijze van toediening
Cefuroxim Helm moet toegediend worden na reconstitutie door
intra-oculaire injectie in de voorste
oogkamer (intracameraal gebruik), door een oogchirurg, onder de
aanbevolen aseptische
omstandigheden van cataractchirurgie. Alleen natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie
mag worden gebruikt bij het reconstitueren van Cefuroxim Helm (zie
rubriek 6.6).
Na reconstitutie moet Cefuroxim Helm visueel geïnspecteerd worden op
partikels en verkleuring vóór
toediening.
Injecteer langzaam 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing in de
voorste o