CEFTRIAXONA 1.0 g POLVO ESTÉRIL PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE.

Negara: Ekuador

Bahasa: Spanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

1.0 g

Tersedia dari:

NORTH CHINA PHARMACEUTICAL COMPANI (NCPC) HEBEI HUAMIN CHINA

Kode ATC:

J01DD04PIY05812

Bentuk farmasi:

POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE

Komposisi:

CADA VIAL CONTIENE: CEFTRIAXONA DISÓDICA EQUIVALENTE A CEFTRIAXONA 1 g

Rute administrasi :

Intramuscular/Intravenosa

Unit dalam paket:

CAJA POR 1, 5, 10, 20 Y 50 VIALES + INSERTO

Kelas:

Monofármaco

Jenis Resep:

Bajo receta médica

Diproduksi oleh:

NORTH CHINA PHARMACEUTICAL COMPANI (NCPC) HEBEI HUAMIN

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO CRISTALINO DE COLOR BLANCO A NARANJA AMARILLENTO. AL RECONSTITUIR ES UNA SOLUCION INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-07-13 10:42:26 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: POLVO BLANCO O CASI BLANCO. LA APARIENCIA AL RECONSTITUIR ES UNA SOLUCION TRANSPARENTE E INCOLORA. A: POLVO CRISTALINO DE COLOR BLANCO A NARANJA AMARILLENTO. AL RECONSTITUIR ES UNA SOLUCIÓN INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLA NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. FARMACOPEA OFICIAL: DE: USP 32, A: USP 2021 NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA. FARMACOPEA OFICIAL: DE: USP 32, A: USP 2021 2023-03-09 09:40:27 -> NMED02: CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SOLICITUD NO. 16009701202200000064P: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE: DE: SPASICMAFARMA S.A. A: SICMAFARMA ECUADOR S.A. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE: DE: MONSERRAT MARÍA BARRENO BRAVO A: REPREFAR S.A.S. 3. CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: CALLE QUINQUELLA Y ACACIAS S/N VÍA A DAULE A: PUERTO SANTA ANA CALLE: NUMA POMPILIO LLONA Y RIO GUAYAS. CODIGO POSTAL: 090306 EDIFICIO: EDIFICIO THE POINT OFICINA 503 (OFICINA) 4. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS CON EL NUEVO SOLICITANTE: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: SPASICMAFARMA S.A. A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: SICMAFARMA ECUADOR S.A. 2016-05-14 10:42:26 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN POR INCREMENTO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES (HOMOLOGACIÓN DE RESOLUCIÓN DE R.S. INVIMA 2015029152). 2023-02-22 10:42:26 -> NMED02: CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SOLICITUD NO. 16009701202200000064P 2021-06-16 10:42:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO 2021-07-30 10:42:26 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS POR INCREMENTO DEL TIEMPO DE VIDA ÚTIL A 36 MESES CONFORME LA SOLICITUD APROBADA NO. 16009701201600000015P 2023-01-24 10:42:26 -> CEFTRIAXONA 1.0 G POLVO ESTÉRIL PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE.; Periodo vida util producto en meses: 36

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2015-05-08