Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Cefpodoximproxetil

Tersedia dari:

Aurobindo Pharma GmbH (8127177)

INN (Nama Internasional):

Cefpodoxime proxetil

Bentuk farmasi:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Komposisi:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Cefpodoximproxetil (24878) 52,18 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2013-01-29

Selebaran informasi

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70970.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CEFPODOXIM AUROBINDO 40 MG/5 ML GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
WIRKSTOFF: CEFPODOXIM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Cefpodoxim Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo beachten?
3. Wie ist Cefpodoxim Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefpodoxim Aurobindo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST CEFPODOXIM AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cefpodoxim ist ein Antibiotikum, das zur Abtötung von Bakterien
angewendet wird,
die in Ihrem Körper eine Infektion hervorrufen. Es gehört zu einer
Gruppe von
Antibiotika, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
Ihr Arzt hat Ihnen Cefpodoxim Aurobindo verschrieben, weil Sie eine
(oder
mehrere) der folgenden Infektionen haben:

Mandelentzündung (Tonsillitis)

Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Mittelohrentzündung (Otitis media)

Lungenentzündung (Pneumonie)
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFPODOXIM AUROBINDO
BEACHTEN?
CEFPODOXIM AUROBINDO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

Karakteristik produk

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70970.00.00
___________________________________________________________
_ _
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum
Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
5 ml Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil (entsprechend 40
mg
Cefpodoxim).
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat und Sucrose.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 162 mg
Lactose-Monohydrat
und 2737,3 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
_Granulat: _Cremefarbenes Granulat.
_Nach Zubereitung mit Wasser_: Cremefarbene Suspension mit
Bananengeschmack.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Cefpodoxim Aurobindo ist angezeigt bei Kindern bis zu 11 Jahren zur
Behandlung
der folgenden Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Erregern (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
Infektionen der oberen Atemwege
-
Akute bakterielle Sinusitis
-
Tonsillitis
-
Akute Otitis media
Infektionen der unteren Atemwege
-
Bakterielle Pneumonie
- 2 -
- 3 -
Bei bakterieller Pneumonie ist Cefpodoxim möglicherweise nicht die
geeignete
Option, in Abhängigkeit vom beteiligten Erreger (siehe Abschnitt
4.4).
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch
von
antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu
berücksichtigen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Für dieses Präparat nicht zutreffend.
_Säuglinge (> 28 Tage), Kleinkinder, Kinder_ (bis zu 11 Jahren)
Die empfohlene mittlere Dosis für Kinder beträgt 8 mg/kg/Tag,
aufgeteilt auf zwei
Gaben im Abstand von 12 Stunden.
Die einzunehmende Dosis ist auf dem Messlöffel angezeigt. Die
Teilstriche
entsprechen dem Körpergewicht von Kindern von 5 kg (2,5 ml) bis 25 kg
(12,5 ml)
mit dazwischen l