Cefokel

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

цефтиофур

Tersedia dari:

FARMANIMA D.O.O.

Kode ATC:

QJ01DD90

INN (Nama Internasional):

ceftiofur

Unit dalam paket:

suspenzija za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis Resep:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Diproduksi oleh:

KELA LABORATORIA N.V.

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2022-01-10

Selebaran informasi

Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES D.O.O.;
Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.;
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
CEFOKEL
50 mg/mL
suspenzija za injekciju
za svinje i goveda
ceftiofur
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ceftiofur (u obliku hidrohlorida)
50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Etil oleat
Bela do prljavo bela, bež suspenzija za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Infekcije prouzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur:
Svinje:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama
_Pasteurella multocida, Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis._
Goveda:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama _
Mannheimia haemolytica_ (ranije
_Pasteurella haemolytica_), _Pasteurella multocida_ i _Histophilus
somni_ (ranije _Haemophilus somnus_).
Za
lečenje
akutne
interdigitalne
nekrobaciloze
(panaricijum,
zarazna
šepavost
goveda),
prouzrokovane
bakterijama
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
(_Porphyromonas asaccharolytica_).
Za lečenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa, u periodu
do 10 dana posle teljenja
prouzrokovanog bakterijama _Escherichia coli_, _Arcanobacterium
pyogenes_ i _Fusobacterium _
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 6
_necrophorum_, osetljivim na ceftiofur. Upotreba leka

Karakteristik produk

Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
CEFOKEL
50 mg/mL
suspenzija za injekciju
za svinje i goveda
ceftiofur
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ceftiofur (u obliku hidrohlorida)
50.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do prljavo bela, bež suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i goveda.
4.2
INDIKACIJE
Infekcije prouzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur:
Svinje:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama
_Pasteurella multocida, Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis._
Goveda:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama _
Mannheimia haemolytica_ (ranije
_Pasteurella haemolytica_), _Pasteurella multocida_ i _Histophilus
somni_ (ranije _Haemophilus somnus_).
Za
lečenje
akutne
interdigitalne
nekrobaciloze
(panaricijum,
zarazna
šepavost
goveda),
prouzrokovane
bakterijama
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
(_Porphyromonas asaccharolytica_).
Za lečenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa, u periodu
do 10 dana posle teljenja
prouzrokovanog
bakterijama
_Escherichia _
_coli_,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
i
_Fusobacterium _
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
CEFOKEL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 8
_necrophorum_, osetljivim na ceftiofur. Upotreba leka za ovu
indikaciju je ograničena