Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Caspofungini acetas
Teva B.V.
J02AX04
Caspofungini acetas
70 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
kaspofungiini
Määräämisehto: Invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Myyntilupa peruuntunut
2016-10-03
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CASPOFUNGIN TEVA 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS CASPOFUNGIN TEVA 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caspofungin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caspofungin Teva -valmistetta 3. Miten Caspofungin Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caspofungin Teva -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CASPOFUNGIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CASPOFUNGIN TEVA ON Caspofungin Teva sisältää kaspofungiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN CASPOFUNGIN TEVA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Caspofungin Teva -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen kandidiaasi). Infektion aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. äskettäin leikkauksen läpikäyneet potilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yl Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caspofungin Teva 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Teva 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT CASPOFUNGIN TEVA 50 MG: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaatin muodossa). Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen (ks. kohta 6.6), jokainen injektiopullo sisältää 5,2 mg/ml:n vahvuista kaspofungiiniliuosta. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo sisältää noin 0,28 - 0,90 mg natriumia. CASPOFUNGIN TEVA 70 MG: Yksi injektiopullo sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaatin muodossa). Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen (ks. kohta 6.6), jokainen injektiopullo sisältää 7,2 mg/ml:n vahvuista kaspofungiiniliuosta. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo sisältää noin 0,38 - 1,24 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. CASPOFUNGIN TEVA 50 MG: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvaalea kylmäkuivattu jauhe, jossa ei ole silmin havaittavissa olevia epäpuhtauksia. pH-arvo: 5,6 - 7,0. Osmolaliteetti: noin 211 mOsm/kg. CASPOFUNGIN TEVA 70 MG: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvaalea kylmäkuivattu jauhe, jossa ei ole silmin havaittavissa olevia epäpuhtauksia. pH-arvo: 5,6 - 7,0. Osmolaliteetti: noin 275 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla. Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan. Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _tai _Asp Baca dokumen lengkapnya