Casodex 50mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bicalutamid

Tersedia dari:

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals (8139938)

Kode ATC:

L02BB03

INN (Nama Internasional):

Bicalutamide

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

1996-03-25

Selebaran informasi

Seite 1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASODEX
 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST CASODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CASODEX BEACHTEN?
3.
WIE IST CASODEX EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST CASODEX AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST CASODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Casodex ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen
Sexualhormons (Testosteron) hemmt
(nichtsteroidales Antiandrogen).
1.1 CASODEX WIRD ALS KOMBINATIONSTHERAPIE IN EINER DOSIERUNG VON 50 MG
ANGEWENDET BEI
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron
senkenden Maßnahmen die
Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden
sollen.
1.2 CASODEX WIRD IN EINER DOSIERUNG VON 150 MG (1-MAL TÄGLICH 3
FILMTABLETTEN CASODEX 50 MG)
ANGEWENDET BEI
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung
•
als alleinige Therapie oder
•
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CASODEX BEACHTEN?
2.1 CASODEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
ge

Karakteristik produk

S. 1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Casodex
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „Cdx 50“
auf der einen Seite und der
Markierung in Form eines Pfeils auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
KOMBINATIONSTHERAPIE MIT CASODEX 50 MG
Casodex 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur
Suppression des
Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale
Androgenblockade (MAB) erreicht
werden soll.
MONOTHERAPIE MIT 3 TABLETTEN CASODEX 50 MG (150 MG BICALUTAMID)
Casodex in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
S. 2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Casodex ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
KOMBINATIONSTHERAPIE MIT CASODEX 50 MG
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal
täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Casodex
50 mg gleichzeitig mit
der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen werden.
MONOTHERAPIE MIT 3 TABLETTEN CASODEX 50 MG (150 MG BICALUTAMID)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten 1-mal
täglich. Die Einnahme der 3
Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen.
Im Rahmen der Monotherapie sollte Casodex ohne Unterbrechung
mindestens 2 Jahre oder bis
zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten