Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bikalutamid
Paranova Läkemedel AB
L02BB03
bicalutamide
50 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Bikalutamid
Avregistrerad
2001-04-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CASODEX 50 MG FILMDRAGERAD TABLETT bikalutamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Casodex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Casodex 3. Hur du tar Casodex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Casodex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CASODEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR För prostatatumörers tillväxt behövs bland annat stimulering av manliga könshormoner (androgener). Casodex förhindrar den stimuleringen. Casodex tabletter 50 mg används vid prostatacancer i kombination med kastrationsbehandling (GnRH agonist). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CASODEX TA INTE CASODEX - om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är kvinna eller barn. - om du tar läkemedel som innehåller någon av de aktiva substanserna terfenadin, astemizol eller cisaprid. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Casodex: - om du har något av följande: hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Casodex. - om du har någon sjukdom som påverkar levern. - om du har diabetes (kan påverka mängden glukos i blodet). - om du tar Casodex bör du och/eller din partner använda preventivmedel medan du tar Casodex och 130 Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Casodex 50 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller bicalutamid 50 mg. Hjälpämne: laktosmonohydrat 61 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Casodex tabletter 50 mg är vita, runda, bikonvexa, med en diameter på 6,5 mm. Den ena sidan är märkt med Cd x 50 och den andra sidan är märkt med en pil. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Metastaserad prostatacancer i kombination med GnRH agonist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT En tablett per dag. Behandlingen påbörjas samtidigt som behandling med GnRH agonist. Nedsatt njurfunktion – dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion. Nedsatt leverfunktion – dosjustering är ej nödvändig vid milt nedsatt leverfunktion. Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighet vid användning). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bicalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. vid samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5). 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Bicalutamid metaboliseras i hög grad och detta sker sannolikt till största delen i levern. Data indikerar att bicalutamids elimination kan vara långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och detta kan leda till ackumulering av substansen. Bicalutamid skall därför användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas. Periodisk kontroll av leverfunktionen bör övervägas på grund av möjlig leverpåverkan. De flesta leverförändringarna kan förväntas uppträda inom de första 6 månaderna av behandlingen. Allvarliga leverförändringar och leversvikt har i sällsynta Baca dokumen lengkapnya