CARBOPLATIN PLIVA 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

karboplatin

Tersedia dari:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Kode ATC:

L01XA02

INN (Nama Internasional):

karboplatin

Bentuk farmasi:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Komposisi:

karboplatin 10 mg / 1 ml

Rute administrasi :

Intravenska uporaba

Unit dalam paket:

škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata

Jenis Resep:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Kelompok Terapi:

karboplatin

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2012-09-13

Selebaran informasi

NAVODILO ZA UPORABO
CARBOPLATIN PLIVA 10MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
carboplatinum
_PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! _
_- NAVODILO SHRANITE. MORDA GA BOSTE ŽELELI PONOVNO PREBRATI. _
_- ČE IMATE DODATNA VPRAŠANJA, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM ALI S
FARMACEVTOM. _
_- ZDRAVILO JE BILO PREDPISANO VAM OSEBNO IN GA NE SMETE DAJATI
DRUGIM. NJIM BI _
_LAHKO CELO ŠKODOVALO, ČEPRAV IMAJO ZNAKE BOLEZNI, PODOBNE VAŠIM. _
_- ČE KATERIKOLI NEŽELENI UČINEK POSTANE RESEN ALI ČE OPAZITE
KATERIKOLI NEŽELENI _
_UČINEK, KI NI OMENJEN V TEM NAVODILU, OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA
ALI FARMACEVTA. _
NAVODILO VSEBUJE:
1.
KAJ JE ZDRAVILO CARBOPLATIN PLIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CARBOPLATIN PLIVA
3.
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CARBOPLATIN PLIVA
4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA CARBOPLATIN PLIVA
6.
DODATNE INFORMACIJE
1. KAJ JE ZDRAVILO CARBOPLATIN PLIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna
učinkovina
karboplatin
deluje
citotoksično.
Ustvarja
kemične
vezi,
ki
preprečujejo podvojevanje DNK, tvorbo RNK in sintezo beljakovin.
Karboplatin
ustavi celično rast in povzroči programirano celično smrt ali
apoptozo.
Zdravilo se uporablja za primarno ali ponovljeno zdravljenje raka na
jajčnikih − v
monoterapiji
ali
v
kombinaciji
z
drugimi
citostatiki
in
za
monoterapijo
ali
kombinirano zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka, raka na
testisih (seminoma),
napredovalega ploščatoceličnega raka na glavi in vratu ali njegove
ponovitve ter
karcinoma materničnega vratu.
2. KAJ MORATE VEDETI, PRED BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CARBOPLATIN PLIVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CARBOPLATIN PLIVA
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) karboplatin ali druga
zdravila, ki
vsebujejo platino, ali za katerokoli sestavino zdravila Carboplatin
Pliva
-
pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem kostnega mozga
-
pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo
-
pri bolnikih s krvavečimi tumorji
-
pri bolnikih z akutno okužbo
-
pri nosečnicah in materah, ki doj

Karakteristik produk

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
CARBOPLATIN PLIVA 10mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 150 mg karboplatina.
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
karboplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je brezbarvna do rahlo
rumena bistra
raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Carboplatin Pliva je indicirano za:

zdravljenje raka na jajčnikih – bodisi v monoterapiji bodisi v
kombinaciji z
drugimi kemoterapevtskimi sredstvi kot primarno ali ponovljeno
zdravljenje
bolezni

monoterapijo ali kombinirano zdravljenje drobnoceličnega pljučnega
raka

zdravljenje raka na testisih (seminoma)

zdravljenje napredovalega ploščatoceličnega raka na glavi in vratu
ali njegove
ponovitve

zdravljenje karcinoma na materničnem vratu.
Pri kombiniranem zdravljenju lahko karboplatin nadomesti cisplatin ali
ga uporabimo
v primerih, ko je uporaba cisplatina kontraindicirana, npr. pri
bolnikih z okvarjenim
delovanjem ledvic.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Karboplatin lahko uporabljamo samo pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje s
kemoterapijo pri bolnikih z rakom v ustrezno opremljenih centrih.
Karboplatin je najprimerneje uporabljati v kratkotrajni infuziji, in
sicer v 500 ml
petodstotne raztopine glukoze ali fiziološke raztopine (0,9-odstotni
NaCl).
Odrasli z normalnim delovanjem ledvic, ki se še niso zdravili s
citostatiki, prejmejo
400 mg/m
2
telesne površine v kratki iv. infuziji, ki naj traja 15 do 60 minut.
Ciklus
lahko ponovimo čez tri do štiri tedne ali ko znaša vrednost
nevtrofilcev najmanj 2000
celic/mm
3
in trombocitov 100 000 celic/mm
3
.
Bolnikom z dejavniki tveganja (uporabo mielosupresivnih sredstev pred
začetkom
zdravljenja s karboplatinom in/ali obsevanjem, izrazitim poslabšanjem
zdravstvenega
stanja) je treba začetni odmerek zmanjšati za 20 do 25 odstotkov
(300 – 3