Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Carboplatin

Tersedia dari:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Nama Internasional):

Carboplatin

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 450 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2004-04-01

Selebaran informasi

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 

Carboplatin 450 mg/45 ml  
W07-061-405-001 
Seite 1 von 11 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
_CARBOPLATIN BENDALIS 450 MG / 45 ML  _
_KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _

Wirkstoff: Carboplatin 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
•  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 
lesen. 
•  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
•  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an 
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben 
Symptome haben wie Sie. 
•  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben 
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

1. 
Was ist Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml  

beachten? 
3. 
Wie ist Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml anzuwenden? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml aufzubewahren? 
6. 
Weitere Informationen 

 1.   WAS IST CARBOPLATIN BENDALIS 450 MG/45 ML UND WOFÜR WIRD 

ES ANGEWENDET? 
Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml ist eine antineoplastisch wirksame Substanz 
(Cisplatinderivat aus der Reihe der Schwermetallkomplexe). 

Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln 
bei der Behandlung folgend

Karakteristik produk

52236.00.00
ÄA: Bezeichnung Stand: Dezember 2012
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
450 mg Carboplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist
allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der
Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt:

epitheliale Ovarialkarzinome,

kleinzellige Bronchialkarzinome,

Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs,

Zervixkarzinome:
zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten).
Alternativ kann die Dosierung
entsprechend nachfolgend angegebener Formel berechnet werden. Die
Therapiekurse
sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wiederholt
werden und/oder wenn die
Thrombozytenzahl >100.000/µl und die Leukozytenzahl (Zahl der weißen
Blutkörperchen)
> 4.000/µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung
mit myelosuppressiv,
knochenmarkhemmend, wirksamen Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie,
deutlich
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herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300 –
320 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche herabgesetzt werden.
Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten
und bei den
nachfolge