CARBOPLATIN "EBEWE" 10 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

CARBOPLATIN

Tersedia dari:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

INN (Nama Internasional):

CARBOPLATIN

Dosis:

10 Mg/Ml

Bentuk farmasi:

Concentrate for Soln for Inf

Status otorisasi:

Authorised

Tanggal Otorisasi:

0000-00-00

Selebaran informasi

(IE/H/0134/001/IB/012) 1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 3,971 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CARBOPLATIN
"EBEWE" 10 MG/ML - CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Carboplatin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have further questions,
please ask your doctor or pharmacist. 
•  If you
get any of the side effects, talk to your doctor or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Carboplatin Ebewe is and what it is used for 
2. 
Before you are given Carboplatin Ebewe 
3. 
How you are given Carboplatin 
4. 
Possible side effects 
5 
How to store Carboplatin Ebewe 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT CARBOPLATIN EBEWE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The drug Carboplatin
Ebewe is used to treat different types of cancer,
like lung cancer and cancer in 
the ovaries. It can be used
alone but more commonly it is used in
combination with other anti-cancer 
agents. 

2. 
BEFORE YOU ARE GIVEN CARBOPLATIN EBEWE 

YOU SHOULD NOT BE GIVEN CARBOPLATIN EBEWE: 
•  If you are hypersensitive (allergic) to Carboplatin
or any of the other ingredients of 
Carboplatin Ebewe. 
•  If you are pregnant or breast-feeding 
•  If you
suffer from severe myelosuppression (very low number of platelets in
the blood) 
•  If your kidneys are not working properly 
•  If you cannot hear well 

If any of these apply to you and you
have not already discussed this with your doctor or nurse,
you 
should do so as soon as possible and
before receiving Infusion. 
This agent will only be administered under the direction of an
oncologist, in specialist units under 
condi

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Carboplatin "Ebewe" 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of the concentrate contains 10 mg Carboplatin.
Each vial of 5 ml of the concentrate contains 50 mg Carboplatin.
Each vial of 15 ml of the concentrate contains 150 mg Carboplatin.
Each vial of 45 ml of the concentrate contains 450 mg Carboplatin.
Each vial of 60 ml of the concentrate contains 600 mg Carboplatin.
Each vial of 100 ml of the concentrate contains 1000 mg Carboplatin.
Excipients with known effect :
For the full list of excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
A clear, colourless or almost colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Carboplatin is used alone or in combination with other antineoplastic agents in the treatment of advanced ovarian
carcinoma and small cell (SCLC) and non-small cell lung carcinoma (NSCLC).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Carboplatin injection should be used by the intravenous route only.
The recommended dosage of carboplatin injection in previously untreated adult patients with normal kidney function is
400 mg/m
2
as a single intravenous dose administered by a 15- to 60-minute infusion. Therapy should not be repeated
until 4 weeks after the previous carboplatin injection course and/or until the neutrophil count is at least 2,000 cells/mm
3
and the platelet count is at least 100,000 cells/mm
3
.
Reduction of the initial dosage by 20-25% is recommended for those patients who present with risk factors such as
prior myelosuppressive treatment and low performance status (ECOG-Zubrod 2-4 or Karnofsky below 80).
Determination of the hematologic nadir by weekly blood count during