CARBOPLATIN 10 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

CARBOPLATIN

Tersedia dari:

Amneal Pharma Europe Limited

INN (Nama Internasional):

CARBOPLATIN

Dosis:

10 Mg/Ml

Bentuk farmasi:

Concentrate for Soln for Inf

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2013-10-31

Selebaran informasi

 
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CARBOPLATIN 10 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

_ _ 
carboplatin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- 
If  you get any side effects, talk to your doctor or nurse.

This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Carboplatin is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Carboplatin  
3. 
How you are given Carboplatin  
4. 
Possible side effects 
5. 
   How to store Carboplatin  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT CARBOPLATIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Carboplatin concentrate contains the active ingredient carboplatin which belongs to a 
group  of  medicines  known  as  platinum  coordination  compounds,  which  is  used  to 
treat cancer. 

Carboplatin is used against advanced cancer of the ovary and small cell cancer of the 
lung. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN CARBOPLATIN  

DO NOT USE CARBOPLATIN: 
  if  you  are  allergic  to  carboplatin  or  any  of  the  other  ingredients  of  this 
medicine (listed in section 6). 
  if  you  are  allergic  to  another  drug  that  belongs  to  the  group  of  platinum 
containing compound. 
  if you are breast feeding. 
  if you have severe problems with your kidney (creatinine clearance below 30 
ml/min) and/or liver fuinction. 
  if you have an imbalance of your blood cells
(severe myelosuppression). 
  if you have a tumour that bleeds. 
  If you plan to receive a yellow fever vacci

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of carboplatin.
One vial of 5 ml contains 50 mg carboplatin.
One vial of 15 ml contains 150 mg carboplatin.
One vial of 45 ml contains 450 mg carboplatin.
One vial of 60 ml contains 600 mg carboplatin.
One vial of 100 ml contains 1000 mg carboplatin.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
Carboplatin is a clear, colourless to pale yellow solution free from particles.
pH: 5.0 – 7.0
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Carboplatin is indicated for the treatment of:
Advanced ovarian carcinoma of epithelial origin in:
o
First line therapy
o
Second line therapy, after other treatments have failed.
Small cell carcinoma of the lung.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Carboplatin should be used by the intravenous route only.
The recommended dosage of carboplatin in previously untreated adult patients with normal kidney function, i.e. with
creatinine clearance > 60 ml/min is 400 mg/m
2
as a single intravenous dose administered by a 15 to 60 minute infusion.
Alternatively, the Calvert formula shown below may be used to determine dosage:
Dose (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSE (MG) = TARGET AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
TARGET AUC
PLANNED CHEMOTHERAPY
PATIENT TREATMENT STATUS
5 – 7 mg/ml.min
Single agent carboplatin
Previously untreated
4 – 6 mg/ml.min
Single agent carboplatin
Previously treated
4 – 6 mg/ml.min
Carboplatin plus cyclophosphamide
Previously untreated
IRISH MEDICINES BOARD
______________________________________________