Capsion 50-3700 MBq gél.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Iodure (131I) de Sodium

Tersedia dari:

Cis Bio International

Kode ATC:

V10XA01

INN (Nama Internasional):

Sodium Iodide (I-131)

Dosis:

50-3700 MBq

Bentuk farmasi:

Gélule

Komposisi:

Iodure (131I) de Sodium

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Sodium Iodide (131I)

Ringkasan produk:

CTI code: 341817-09 - Taille de l'emballage: 1 (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331576 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-05 - Taille de l'emballage: 1 (222 (222) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331436 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-06 - Taille de l'emballage: 1 (259 (259) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331550 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-07 - Taille de l'emballage: 1 (296 (296) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331568 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-08 - Taille de l'emballage: 1 (333 (333) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331451 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-01 - Taille de l'emballage: 1 (74 (74) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331402 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-12 - Taille de l'emballage: 1 (925 (925) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331592 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-02 - Taille de l'emballage: 1 (111 (111) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331410 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-13 - Taille de l'emballage: 1 (1100 (1100) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331501 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-03 - Taille de l'emballage: 1 (148 (148) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331535 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-14 - Taille de l'emballage: 1 (1850 (1850) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331519 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-04 - Taille de l'emballage: 1 (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331543 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-15 - Taille de l'emballage: 1 (3700 (3700) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331527 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-10 - Taille de l'emballage: 1 (555 (555) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331477 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 341817-11 - Taille de l'emballage: 1 (740 (740) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331493 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Non

Tanggal Otorisasi:

2009-06-02

Selebaran informasi

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CAPSION 50-3700 MBQ, GÉLULE
Iodure (
131
I) de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire qui va
vous donner le traitement.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine
nucléaire qui vous administré le traitement. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Capsion et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capsion
3.
Comment prendre Capsion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Capsion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAPSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Capsion contient de l’iodure (
131
I) de sodium comme principe actif.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique À USAGE
THÉRAPEUTIQUE UNIQUEMENT,
contenant de l’iode-131.
Capsion est indiqué dans le traitement de certaines affections
thyroïdiennes.
L’utilisation de Capsion entraîne une exposition à la
radioactivité. Votre médecin et le
spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice
clinique que vous obtiendrez
avec ce traitement est supérieur au risque dû aux radiations.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CAPSION
CAPSION NE DOIT PAS ÊTRE PRIS :

si vous êtes ENCEINTE ou si vous pensez l’être, ou si vous avez un
RETARD DE RÈGLES (voir
rubrique Grossesse).

Si vous ALLAITEZ, parce que la radioactivité passe dans le lait
maternel (voir rubrique
Allaitement).

si vous présentez des PROBLÈMES ŒSOPHAGIENS (difficulté à
déglutir) ou GASTRIQUES
(ulcères) ou un ralentissement de la digestion.

si vous ête

Karakteristik produk

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAPSION 50-3700 MBQ GÉLULE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (
131
I) de sodium : 50 à 3 700 MBq, à la date de calibration pour une
gélule
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure
stable. La période de l'iode-131 est de 8,04 jours. Il décroît en
xénon-131 stable par
émission de rayonnement gamma de 364 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) et
284 keV (6,0 %) et
de rayonnement bêta moins d’énergie maximale 606 keV.
Excipient à effet notoire
Une gélule contient 112 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections
thyroïdiennes suivantes :

Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou
nodules
autonomes.

Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas
de métastases et de
tissus thyroïdiens résiduels.
Le traitement par l'iodure (
131
I) de sodium est fréquemment associé à une intervention
chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.
1
spcP3902
02/2018
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L’effet
thérapeutique n'apparaît qu'au
bout de plusieurs mois.
_Adultes_

Traitement de l'hyperthyroïdie.
L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq,
mais il peut être
nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée
maximale de 5 000 MBq.
L’activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de
la taille de la thyroïde, de la
fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. Dans la mesure du
possible, il faut s'efforcer
d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques avant
d'administrer l'iode
radioactif pour traiter l'hyperthyroïdie.

Thyroïdectomie et traitement des métastases.
Après une thyroï