Capecitabine Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

capecitabine

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

L01BC06

INN (Nama Internasional):

capecitabine

Kelompok Terapi:

Antineoplastische middelen

Area terapi:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Indikasi Terapi:

Capecitabine Accord is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Capecitabine Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Capecitabine Overeenstemming is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Capecitabine Akkoord in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Capecitabine Akkoord is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2012-04-20

Selebaran informasi

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Capecitabine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPECITABINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Capecitabine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische
geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine
Accord bevat capecitabine, wat
op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het
lichaam is opgenomen, wordt het
omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het
tumorweefsel).
Capecitabine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van
de dikke darm, de
endeldarm, de maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt Capecitabine Accord gebruikt om het opnieuw ontstaan
van kanker van de dikke
darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Capecitabine Accord kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met
andere geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOO

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg capecitabine.
Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Hulpstof met bekend effect
_Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg watervrije lactose.
_Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg watervrije lactose.
_Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn licht-perzikkleurige, langwerpige,
biconvexe, 11,4 mm lang en 5,3 mm
breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de
andere kant.
Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte, langwerpige,
biconvexe, 14,6 mm lang en 6,7 mm
breed, aan de ene kant gemerkt met ‘300’ en zonder opdruk aan de
andere kant.
Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe,
15,9 mm lang en 8,4 mm
breed, aan de ene kant gemerkt met ‘500’ en zonder opdruk aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine Accord is geïndiceerd
-
als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium Dukes’ C)
colonkanker (zie rubriek 5.1).
3
-
bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek
5.1).
-
bij de eerstelijnsbehandeling van gevord