Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Capecitabin

Tersedia dari:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

INN (Nama Internasional):

Capecitabine

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2019-09-02

Selebaran informasi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN GLENMARK 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Glenmark beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPECITABIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Glenmark gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin Glenmark enthält Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum
ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem
aktiven Krebsmittel
umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Glenmark wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird
Capecitabin Glenmark
angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach
vollständiger operativer Entfernung
des Tumors zu verhindern.
Capecitabin Glenmark kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPE

Karakteristik produk

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtablette enthält 500 mg
Capecitabin
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose und enthält auch Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, 16,0 mm lang und
8,5 mm breit, mit der
Prägung “CAP” auf der einer Seite und “500” auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin wird angewendet:
-
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium
III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
-
in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
First-line-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
-
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin
enthalten haben.
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthracyclinen
versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verordnet werden, der
Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Eine sorgfältige
Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus
empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer
Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden. Berechnungen
für di