Cancidas 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Caspofunginum

Tersedia dari:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kode ATC:

J02AX04

INN (Nama Internasional):

Caspofunginum

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unit dalam paket:

N1

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; FAREVA Mirabel, Franţa

Tanggal Otorisasi:

2019-04-25

Selebaran informasi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CANCIDAS 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CANCIDAS 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas
3.
Cum să utilizaţi Cancidas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cancidas
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CANCIDAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CANCIDAS
Cancidas conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine
unui grup de medicamente
numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CANCIDAS
Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii,
adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite
„
candidoză invazivă
“
). Această infecţie
este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite _Candida_.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care
tocmai au efectuat o operaţie
sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele
care nu răspund la un antibiotic
sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.

infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau
plămânilor (numite „aspergiloză
invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezulta

Karakteristik produk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat).
CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare
flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea este compactă, albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau au
intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de
răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau
lipsa ameliorării după administrarea
anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament
antifungic eficace, timp de minim 7 zile.

Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt suspectaţi
de infecţie fungică (cu specii cum ar fi _Candida _sau
_Aspergillus_).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor fungice
invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament cu CANCIDAS, trebuie administrată o doză de
încărcare unică de 70 mg, urmată apoi de
o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de
peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de
70 mg se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg
(vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea
dozei în funcţie de