Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LITHIUMCARBONAAT 400 mg/stuk
Essential Pharma Limited Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District CBD 1070 BIRKIRKA
N05AN01
LITHIUMCARBONAAT 400 mg/stuk
Tablet
ARABISCHE GOM (E 414) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), ARABISCHE GOM (E 414) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Lithium
Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1/9 W-D-DD-Cam400mgTab-PL-NL-11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAMCOLIT ® , 400 MG, TABLETTEN lithiumcarbonaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Camcolit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAMCOLIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Camcolit wordt gebruikt: • ter voorkoming van terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit); • voor de behandeling van (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (de manische fase) van manische depressiviteit; • ter voorkoming van herhaalde perioden van (ernstige) neerslachtigheid (unipolaire depressieve episodes). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als er bij u sprake is van een ernstige nierfunctiestoornis. • Als er bij u sprake is van een verlaagde werking van de schildklier, (hypothyreoïdie), die niet behandeld wordt of die niet reageert op behandeling. • Als er bij u Baca dokumen lengkapnya
1/15 Cam400mgTab/SPC/NL/7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAMCOLIT-400, tabletten 400 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 400 mg lithiumcarbonaat. Hulpstof met bekend effect : Elk tablet bevat 0,17 mg natrium laurylsulfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Een wit, rond, bi-convex tablet, met aan één kant “Camcolit S” gegraveerd, en aan de andere kant een enkele breukstreep. Afmetingen van ca. 12 mm (diameter) bij 4 mm (dikste dwarsdoorsnede). De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - bij een manische fase van een bipolaire stoornis; - ter profylaxe van zowel de manische als de depressieve fase van een bipolaire stoornis; - ter voorkoming van herhaalde unipolaire depressieve episodes. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Lithiumcarbonaat heeft een smalle therapeutische breedte. De optimale onderhoudsdosis varieert van patiënt tot patiënt. De dosis moet individueel worden ingesteld en moet worden getitreerd en aangepast op basis van de lithiumspiegels en klinische respons. De laagste effectieve dosis dient te worden gezocht en onderhouden. In het begin van de behandeling behoort de plasmaspiegel 2 maal per week bepaald te worden totdat stabiele uitkomsten verkregen worden. Dan worden nog vier wekelijkse bepalingen uitgevoerd waarna overgegaan kan worden op een controle van 1 tot 2 maal per 2 à 3 maanden. 2/15 Cam400mgTab/SPC/NL/7 Lithiumtherapie mag niet worden gestart, tenzij adequate voorzieningen voor de routinecontrole van de plasmaconcentratie beschikbaar zijn. _Acute manische fase_ : behandeling dient ingesteld te worden in een ziekenhuis waar de lithiumplasmaspiegel regelmatig gecontroleerd kan worden. De dosering zal zodanig gekozen moeten worden dat een plasmaspiegel van 0,8-1,2 mmol/l, maximaal 1,5 mmo Baca dokumen lengkapnya