Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Dapagliflozin
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A10BK01
Dapagliflozin
2022-12-12
1/9 KULLANMA TALİMATI CALİRA 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 10 mg dapagliflozin içerir. _YARDIMCI MADDELER(LER): _ Mikrokristalin selüloz PH 112, laktoz susuz (sığır kaynaklı laktoz), krospovidon CL, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CALİRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CALİRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CALİRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CALİRA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CALİRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CALİRA sarı, oblong film kaplı tabletlerdir. CALİRA 28 veya 90 film kaplı tablet içeren Al/Al folyo blister ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • CALİRA etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin içerir. Dapagliflozin sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Bu proteinin bloke edilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz (sodyum) ve su vücudunuzdan idrar yoluyla atılır. CALİRA yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) aşağıdakilerin tedavisi için kullanılır: • TIP 2 DIYABET - Tip 2 diyabetin, diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamadığı durumlarda CALİRA tek başına veya tip 2 diyabet tedavisine yönelik başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir. - Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından verilmiş olan diyet ve egzersiz tavsiyesine uymaya devam etmeniz önemlidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak Baca dokumen lengkapnya
1/38 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALİRA 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Dapagliflozin 10 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz susuz (sığır kaynaklı laktoz) 50 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Sarı, oblong film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tip 2 diabetes mellitus CALİRA erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus tedavisi için diyet ve egzersize yardımcı olarak endikedir. - İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi olarak - Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak. Çalışma sonuçlarına göre, CALİRA’nın yerleşik kardiyovasküler hastalığı olan veya birden fazla kardiyovasküler risk faktörü bulunan erişkin tip 2 diabetes mellituslu hastalarda kronik böbrek yetmezliğinin ilerlemesini ve/veya kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azalttığı da gösterilmiştir. Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol, kardiyovasküler ve renal olayları çalışılan popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Tip 2 diabetes mellitus _ Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir. Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin veya insülin salgılatıcı ilacın daha düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8). UYGULAMA ŞEKLI: CALİRA günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç karnına günde bir defa oral yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZ1Axak1USHY3ZmxXak1USHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/38 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKI Baca dokumen lengkapnya