Calciumfolinat-pro 200 mg

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Tersedia dari:

propharmed GmbH (8093219)

INN (Nama Internasional):

Calcium folinate 5 H 2 O

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,7 Milligramm

Rute administrasi :

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2002-09-19

Karakteristik produk

1
Anlage
Calciumfolinat
Injektionslösung
12,7 mg/ml
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Menge)
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
CALCIUMFOLINAT-PRO 200 MG
Wirkstoff: Calciumfolinat
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antidota
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
Calciumfolinat 5

H
2
O
12,7 mg pro ml Injektionslösung
(entsprechend 10 mg Folinsäure)
3.3
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Stickstoff (als Schutzgas)
- 2 -
2
4.
Anwendungsgebiete
1.
Prävention von Intoxikationserscheinungen bei
(mittel-)hochdosierter Methotrexattherapie oder bei anhaltend hohen
Methotrexatserumspiegeln (auch bei niedrig dosierten
Methotrexattherapien).
Hinweis:
--------
Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei
Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender
Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexattherapie zu rechnen.
2.
Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexattherapie,
die
auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können.
5.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der
sonstigen
Bestandteile von Calciumfolinat-pro 200 mg.
Calciumfolinat ist zur Behandlung perniziöser Anämien und anderer
durch
Vitamin-B
12
-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; hämatologische
Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen
bleiben
jedoch progredient.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
-------------------------------------------
Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder
Stillenden für die unter "Anwendungsgebieten" aufgeführten
Folsäuremangelzustände oder Intoxikationserscheinungen. Sollte trotz
Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine
Methotrexat-
Behandlung erfolgen (vgl. Fachinformation Methotrexat enthaltender
Arzneimittel), so besteht keine Einschränkung für die Anwendung von
Calc