Calciumfolinat 900mg Injektionslösung medac

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Calciumfolinat

Tersedia dari:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Nama Internasional):

Calcium folinate

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 972 Milligramm

Rute administrasi :

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1995-12-12

Karakteristik produk

1
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fachinformation
CALCIUMFOLINAT 200/300/500/900 MG INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
ZUL.-NR. 30117.00.00
– 30117.03.00
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat 200 mg Injektionslösung medac
Calciumfolinat 300 mg Injektionslösung medac
Calciumfolinat 500 mg Injektionslösung medac
Calciumfolinat 900 mg Injektionslösung medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 40/60/100/180 ml Lösung enthält 5 mg/ml
Folinsäure, als
Calciumfolinat.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9
%ige
Natriumchlorid-Lösung oder 5 %ige Glucose-Lösung verdünnt werden.
Siehe auch
Abschnitte 6.3 und 6.6.
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medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fachinformation
CALCIUMFOLINAT 200/300/500/900 MG INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
ZUL.-NR. 30117.00.00
– 30117.03.00
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsar