Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm Weichkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tersedia dari:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

Dosis:

0,5 ?g

Bentuk farmasi:

Weichkapsel

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2022-09-03

Selebaran informasi

1/8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCITRIOL MIBE 0,5 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Calcitriol
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm
beachten?
3.
Wie ist Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCITRIOL MIBE 0,5 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcitriol, der Wirkstoff von Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm, ist ein
Vitamin-D
3
-Metabolit. Hierbei
handelt es sich um die biologisch aktive Form von Vitamin D
3
, die auch als D-Hormon (Regulator des
Calciumstoffwechsels) bezeichnet wird.
CALCITRIOL MIBE 0,5 MIKROGRAMM WIRD ANGEWENDET ZUR
Behandlung von erwachsenen Patienten mit
-
schwerem oder fortschreitendem sekundärem Hyperparathyreoidismus
(Überfunktion der
Nebenschilddrüse), der zu einer renalen Osteodystrophie
(Knochenveränderungen) führt, bei
mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung
-
Hypokalzämie (niedriger Calciumspiegel) aufgrund einer Unterfunktion
der Nebenschilddrüse.
Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
-
nach einer Op

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Calcitriol mibe 0,25 Mikrogramm Weichkapseln
Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calcitriol mibe 0,25 Mikrogramm Weichkapseln
1 Weichkapsel enthält 0,25 Mikrogramm Calcitriol.
Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm Weichkapseln
1 Weichkapsel enthält 0,5 Mikrogramm Calcitriol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Diese Arzneimittel enthalten 99,098 mg raffiniertes Erdnussöl, 6 mg
Sorbitol und 0,869 mg Alkohol
(Ethanol) pro Weichkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Calcitriol mibe 0,25 Mikrogramm Weichkapseln
Opake, rosafarbene, ovale Weichkapsel
Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm Weichkapseln
Opake, rote, ovale Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calcitriol mibe 0,25/0,5 Mikrogramm Weichkapseln wird angewendet bei
Erwachsenen zur
Behandlung von
-
schwerem oder progressivem sekundärem Hyperparathyreoidismus, der zu
einer renalen
Osteodystrophie führt, bei mittelschwerer bis schwerer chronischer
Niereninsuffizienz
-
Hypokalzämie aufgrund von Hypoparathyreoidismus (postoperativer,
idiopathischer und
Pseudohypoparathyreoidismus)
-
angeborener hypophosphatämischer Rachitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Wirksamkeit der Behandlung hängt zum Teil von einer angemessenen
täglichen Calciumzufuhr
ab, die bei Bedarf durch Änderungen der Ernährung oder
Nahrungsergänzungsmittel erhöht werden
sollte. Diätetische Hinweise, insbesondere bezüglich
Calciumpräparaten, sind strikt zu beachten. Eine
unkontrollierte Einnahme von zusätzlichen calciumhaltigen Präparaten
sollte vermieden werden.
Zur Einstellung sollte die Therapie mit der kleinstmöglichen Dosis
(0,25 µg) begonnen und nur unter
engmaschiger Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.
Während der Behandlung sind die Calciumspiegel im Serum und Urin
regelmäßig zu kontrollieren.
Sollte der Serumcalciumspiegel auf 1 mg/100 ml (0,250 mmol/l) ü