Caf oogdruppels voor honden en katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CHLOORAMFENICOL; RETINOLPALMITAAT

Tersedia dari:

CEVA Sante Animale B.V.

Kode ATC:

QS01AA01

INN (Nama Internasional):

CHLORAMPHENICOL; RETINOLPALMITAAT

Bentuk farmasi:

Oogdruppels, oplossing

Komposisi:

CHLOORAMFENICOL 20 mg/g; RETINOLPALMITAAT 15000 IE/g,

Rute administrasi :

Oculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Chloramphenicol

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1994-12-15

Karakteristik produk

BD/2018/REG NL 8470/zaak 637943
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 11
januari 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CAF,
ingeschreven onder
nummer REG NL 8470;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CAF,
ingeschreven onder nummer REG NL 8470, zoals aangevraagd d.d. 11
januari
2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CAF, REG NL 8470 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CAF, REG NL 8470 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 8470/zaak 637943
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8470/zaak 637943
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CAF oogdruppels voor honden en katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Chlooramfenicol
20 mg
Retinolpalmitaat
15.000 I.E.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor behandeling van infecties van het voorste oogsegment veroorzaakt
door voor
chlooramfenicol gevoelige pathogenen, met name conjunctivitis en
keratitis, veroorzaakt door
grampositieve kokken, Mycoplasmata, Corynebacterium en Chlamydia spp.
4.3
CO