CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

CABAZITAXEL

Tersedia dari:

EVER VALINJECT GMBH

Kode ATC:

L01CD04

INN (Nama Internasional):

CABAZITAXEL

Dosis:

60 mg inyectable 6 ml

Bentuk farmasi:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

CABAZITAXEL 10 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

1 vial de 6 ml

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Cabazitaxel

Ringkasan produk:

CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 6 ml - 447182009 - 262021000140108 - 262031000140106

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2021-01-21

Selebaran informasi

1 de 10
P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cabazitaxel Ever Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Cabazitaxel Ever
Pharma
3.
Cómo usar Cabazitaxel Ever Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cabazitaxel Ever Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CABAZITAXEL EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Cabazitaxel Ever Pharma. Su
denominación común es “cabazitaxel”.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”,
utilizados para tratar cánceres.
Cabazitaxel se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata
que ha progresado después de haber
recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las
células y su multiplicación.
Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un
corticosteroide (prednisona o
prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre
este otro medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CABAZITAXEL EVER
PHARMA
NO USE CABAZITAXEL EVER PHARMA:
si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al
polisorbato 80 o a alguno de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de
neutrófilos menor o igual a
1.500/mm
3
),
si tiene problemas graves de hígado,
si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre
amarilla.
No le deben admini

Karakteristik produk

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene
cabazitaxel monohidrato o anhidro,
equivalente a 10 mg de cabazitaxel.
Cada vial de 4,5 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene cabazitaxel monohidrato o
anhidro, equivalente a 45 mg de cabazitaxel.
Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene cabazitaxel monohidrato o
anhidro, equivalente a 50 mg de cabazitaxel.
Cada vial de 6 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene cabazitaxel monohidrato o anhidro,
equivalente a 60 mg de cabazitaxel.
Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión contiene un exceso de
volumen. Este exceso asegura que haya un volumen extraíble de 4,5 ml,
5 ml, ó 6 ml que contenga 10
mg/ml de cabazitaxel.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 197,5
mg de etanol.
Cada vial de 4,5 ml de concentrado contiene 888,8 mg de etanol (19,75%
p/v)
Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 987,5 mg de etanol (19,75%
p/v)
Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 1.185 mg de etanol (19,75%
p/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa, transparente, amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cabazitaxel en
combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el
tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la
castración, tratados anteriormente con una pauta
terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de cabazitaxel debe estar limitado a unidades especializadas en
la administración de
citotóxicos y
solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico c