Bydureon

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

exenatid

Tersedia dari:

AstraZeneca AB

Kode ATC:

A10BJ01

INN (Nama Internasional):

exenatide

Kelompok Terapi:

Legemidler som brukes i diabetes

Area terapi:

Diabetes Mellitus, type 2

Indikasi Terapi:

Bydureon er indisert hos voksne 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukose senke legemidler når behandlingen er i bruk, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner). Bydureon er indisert for behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin og sulphonylureaMetformin og thiazolidinedionein voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på maksimalt tolererte dose av disse oral terapi.

Ringkasan produk:

Revision: 25

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2011-06-17

Selebaran informasi

107
B. PAKNINGSVEDLEGG
108
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BYDUREON 2 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
eksenatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller diabetessykepleier hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du opplever
bivirkninger,inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bydureon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bydureon
3.
Hvordan du bruker Bydureon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bydureon
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BYDUREON ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bydureon inneholder virkestoffet eksenatid. Det er et legemiddel til
injeksjon som brukes til å
forbedre blodsukkerkontroll hos voksne, ungdom og barn i alderen 10
år og oppover med diabetes
mellitus type 2.
Dette legemidlet brukes i kombinasjon med følgende legemidler til
behandling av diabetes:
metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner (kombinasjonsbehandling med
tiazolidindion ble kun
undersøkt hos voksne pasienter), SGLT2-hemmere og/eller
langtidsvirkende insulin. Legen forskriver
nå dette legemidlet som en tilleggsmedisin for å bidra til å
kontrollere blodsukkeret. Fortsett å følge
planen for kosthold og trening.
Du har diabetes fordi kroppen ikke produserer nok insulin til å
kontrollere blodsukkersukkernivået
ditt, eller fordi kroppen ikke klarer å bruke insulinet riktig. Dette
legemidlet hjelper kroppen med å
øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BYDUREON

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bydureon 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 2 mg eksenatid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Pulver: hvitt til off-white pulver.
Væske: klar, fargeløs til lysegul eller lysebrun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bydureon er indisert hos voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og
oppover med diabetes mellitus
type 2 for forbedring av glykemisk kontroll i kombinasjon med andre
glukosereduserende legemidler,
inkludert basalinsulin, når pågående behandling, sammen med
kosthold og fysisk aktivitet, ikke gir
tilstrekkelig glykemisk kontroll.
For studieresultater vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk
kontroll og kardiovaskulære
hendelser, samt populasjonene som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2 mg eksenatid én gang i uken.
Pasienter som skifter fra eksenatid med umiddelbar frisetting (Byetta)
til eksenatid
depotinjeksjonsvæske (Bydureon eller Bydureon BCise) kan oppleve
forbigående forhøyede
blodglukosekonsentrasjoner som vanligvis forbedres innen de første to
ukene etter behandlingsstart.
Pasienter kan skifte mellom preparatene med eksenatid
depotinjeksjonsvæske (Bydureon eller
Bydureon BCise) uten at det forventes å ha relevant effekt på
blodglukosekonsentrasjonen.
Når eksenatid depotinjeksjonsvæske legges til eksisterende
behandling med metformin og/eller
tiazolidindion, kan metformindosen og/eller tiazolidindiondosen
opprettholdes. Når det legges til
behandling med sulfonylurea bør en dosereduksjon av sulfonylurea
overveies for å redusere risikoen
for hypoglykemi (se pkt. 4.4). Kombinasjonsbehandling med
tiazolidindion ble kun undersøkt hos
voksne pasienter.
Eksenatid depotinjeksjonsvæske administreres én gang i uken på
samme dag hver uke. Hvis
nødvendig