Butilescopolamina Kalceks 20 mg/1 ml Solução injetável

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Butilescopolamina

Tersedia dari:

Kalceks, AS

Kode ATC:

A03BB01

INN (Nama Internasional):

Butilescopolamina

Dosis:

20 mg/1 ml

Bentuk farmasi:

Solução injetável

Komposisi:

Butilescopolamina, brometo 20 mg/ml

Rute administrasi :

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unit dalam paket:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Kelas:

6.4 - Antiespasmódicos

Jenis Resep:

MSRM restrita

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

butylscopolamine

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5825336 CNPEM: 50182951 CHNM: 10044269 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2021-11-18

Selebaran informasi

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Butilescopolamina Kalceks 20 mg/1 ml solução injetável
brometo de butilescopolamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Butilescopolamina Kalceks e para que é utilizado
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
que
Butilescopolamina
Kalceks
lhe
seja
administrado
3.
Como Butilescopolamina Kalceks lhe será administrado
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Butilescopolamina Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Butilescopolamina Kalceks e para que é utilizado
Butilescopolamina Kalceks contém a substância ativa brometo de
butilescopolamina.
Este pertence a um grupo de medicamentos classificados como
“antiespasmódicos”.
Estes medicamentos são utilizados para aliviar os espasmos
(contrações semelhantes a
cãibras) dos órgãos internos e aliviar a dor espasmódica.
Este medicamento é utilizado para aliviar os espasmos da musculatura
lisa do aparelho
gastrointestinal
e
geniturinário
(estômago,
intestinos,
trato
biliar,
pâncreas
e
trato
urinário).
Butilescopolamina
Kalceks
também
pode
ser
usado
em
procedimentos
médicos
de
diagnóstico.
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
que
Butilescopolamina
Kalceks
lhe
seja
administrado
Butilescopolamina Kalceks não lhe deve ser administrado
se tem alergia ao brometo de butilescopolamina ou a qualquer outro
comp

Karakteristik produk

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Butilescopolamina Kalceks 20 mg/1 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola (1 ml) contém 20 mg de brometo de butilescopolamina.
Excipiente com efeito conhecido:
Contém menos de um 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor ou quase incolor, isenta de partículas
visíveis.
O pH da solução varia de 3,7 a 5,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Espasmos agudos do aparelho gastrointestinal, das vias biliares, do
pâncreas e do
aparelho geniturinário.
Como agente antiespasmódico em radiologia em diferentes procedimentos
de
diagnóstico, onde o espasmo pode ser um problema (por ex. endoscopia
gastroduodenal).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
A dose é de 20-40 mg (1-2 ampolas) administradas por via intravenosa
lenta,
intramuscular ou subcutânea.
A dose máxima diária é de 100 mg (5 ampolas).
População pediátrica
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Em situações graves, em crianças e lactentes a dose é de 0,3-0,6
mg/kg de peso corporal,
administradas via intravenosa lenta, intramuscular ou subcutânea,
várias vezes ao dia. A
dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corporal não deve ser
excedida.
Modo de administração
Por injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
Butilescopolamina Kalceks pode ser utilizado diluído (ver secção
6.6).
A injeção de brometo de butilescopolamina não deve ser administrada
diariamente de
forma contínua ou por longos períodos sem que sejam investigadas as
causas da dor
abdominal.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na seção 6.1.
Glaucoma de ângulo estreito.
Hipertrofia da próstata com retenção urinária.
Estenose mecânica no trato gastrointestinal.