Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg Resoriblett, sublingual

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

buprenorfinhydroklorid; naloxonhydrokloriddihydrat

Tersedia dari:

Mylan AB

Kode ATC:

N07BC51

INN (Nama Internasional):

buprenorphine; naloxone hydrochloride dihydrate

Dosis:

2 mg/0,5 mg

Bentuk farmasi:

Resoriblett, sublingual

Komposisi:

buprenorfinhydroklorid 2,16 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 0,61 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 7 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 7 tabletter; Blister, 28 tabletter

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2018-07-30

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 MG/2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
buprenorfin/naloxon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Buprenorphine/Naloxone Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan
3.
Hur du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Buprenorphine/Naloxone Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Buprenorphine/Naloxone Mylan används för att behandla
drogmissbrukare, beroende av opiatdroger
(narkotika) som heroin eller morfin, som har gett sitt medgivande till
att behandlas för sitt missbruk.
Behandling med Buprenorphine/Naloxone Mylan är avsedd för vuxna och
ungdomar över 15 år som
även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Buprenorfin och naloxon som finns i Buprenorphine/Naloxone Mylan kan
också vara godkända för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN
TA INTE BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN:
•
om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat
innehållsämne i detta läkeme

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[Product name] 2 mg/0.5 mg sublingual tablets
[Product name] 8 mg/2 mg sublingual tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
[Product name] 2 mg/0.5 mg sublingual tablets
Each
sublingual
tablet
contains
2
mg
buprenorphine
(as
hydrochloride)
and
0.5
mg
naloxone
(as
hydrochloride dihydrate).
Excipient(s) with known effect:
Each sublingual tablet contains 39.90 mg lactose.
Each sublingual tablet contains 0,18 mg sodium.
[Product name] 8 mg/2 mg sublingual tablets
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride)
and 2 mg naloxone (as hydrochloride
dihydrate).
Excipient(s) with known effect:
Each sublingual tablet contains 159.60 mg lactose.
Each sublingual tablet contains 0,72 mg sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Sublingual tablet
[Product name] 2 mg/0.5 mg
White to off-white, round and biconvex tablets, with score line on one
side and a diameter of about
6.5 mm.
The tablet can be divided into equal doses.
[Product name] 8 mg/2 mg
White to off-white, round and biconvex tablets, with score line on one
side and a diameter of about
11.5 mm.
The tablet can be divided into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework
of medical, social and psychological
treatment. The intention of the naloxone component is to deter
intravenous misuse.
Treatment is indicated in adults and adolescents over 15 years of age
who have agreed to be treated for
addiction.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in
the management of opiate
dependence/addiction.
_Precautions to be taken before induction _
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the
type of opioid dependence (i.e. long-or
short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of
opioid dependence. To avoid
precipitating withdrawal, induction with b